Afinitor

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de recommander l'autorisation d’Afinitor (évérolimus) en comprimé du laboratoire Novartis pour le traitement du cancer du sein avancé à récepteur hormonal HR+/HER2- chez les femmes ménopausées après récidive ou progression suite à un traitement par hormonothérapie.

Le cancer du sein avancé HR+, qui représente environ 70% des cas, est caractérisé par des tumeurs hormonodépendantes dont la croissance est stimulée par certaines hormones telles que l'oestrogène et la progestérone.

Le groupe pharmaceutique helvétique a obtenu le feu vert des autorités européennes pour commercialiser une nouvelle spécialité médicamenteuse anticancéreuse destiné au traitement des tumeurs dites « neuroendocriniennes » du pancréas. Une étude clinique de phase III, sur laquelle repose l'homologation de la Commission européenne, a démontré que l'Afinitor diminuait de 65% le risque de progression du cancer par rapport à un traitement placebo, a précisé le laboratoire dans un communiqué. Novartis précise que Afinitor est efficace « y compris (pour) les patients qui avaient déjà reçu une chimiothérapie ». Cette avancée significative dans le traitement du cancer du pourrait en appeler d'autres. Novartis précise en effet que les composants d'Afinitor sont utilisés dans le développement d'un traitement pour certains cancers du .

Cette décision ouvre au médicament les 27 états membres de l'UE, plus l'Islande et la Norvège

Novartis: comité UE recommande l'Afinitor pour le cancer du

Bâle (awp) - Novartis a reçu une recommandation positive de commercialisation pour l'Europe, par le comité CHMP de l'European Medicine Agency (EMA), de ses tablettes Afinitor pour le traitement de métastases du cancer du poumon (NET) à un stade avancé pour les adultes, selon un communiqué de vendredi.


L'Afinitor pourrait être le premier inhiteur mTor à être accepté pour ces patients. Novartis considère la recommandation positive comme une étape importante pour les patients NET. Afinitor est déjà commercialisé pour ce traitement aux Etats-Unis.


La recommandation se base sur des résultats de phase III Radiant-3.



(AWP / 22.07.2011 16h26)

(AOF) - Novartis progresse de 0,19% à 51,65 francs suisses à la Bourse de Zurich. Le groupe pharmaceutique bâlois a indiqué que l'étude BOLERO-2 conduite avec son médicament Afinitor dans le traitement du cancer du a été stoppée avant la fin en raison de l'atteinte du critère primaire. L'ensemble des données sera présenté lors d'un congrès de médecine, précise Novartis. L'étude porte sur plus de 700 patientes atteintes d'un cancer du sein. Le groupe prévoit de déposer une demande homologation pour Afinitor d'ici fin 2011.

Cette étude compare la combinaison Afinitor+exemestane (Aromasin de Pfizer) contre exemestane seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ et HER2-(cancer du sein hormonodépendant et ne surexprimant pas les récepteurs HER2) chez qui ce dernier avait évolué malgré des traitements à bases d'inhibiteurs de l'aromatase non stéroïdien.

Selon Novartis, le critère primaire d'allongement de la survie sans progression a été atteint lors de l'analyse intérimaire des données. Il restera à connaître les résultats complets de l'étude pour voir si l'on observe un allongement de la survie globale.

Novartis: comité FDA recommande Afinitor pour cancer du
reprise de la veille

Bâle (awp) - Un comité de la FDA américaine a émis un signal positif pour le médicament Afinitor (everolimus) de Novartis AG. Le comité recommande l'homologation du produit pour le traitement de tumeurs avancées neuroendocrine du pancréas, a indiqué Novartis mardi soir dans un communiqué.

La semaine passée, après avoir reçu des informations de la FDA, Novartis avait limité la demande d'homologation supplémentaire à cette seule indication.

Initialement, la demande portait sur le traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées du système digestif, des poumons et du pancréas.


(AWP/13 avril 2011 06h22)

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La décision du panel d'experts, dont l'avis est généralement suivi par la FDA, faisait suite à la présentation d'une étude de phase III montrant que l'administration du produit a prolongé la durée de vie des patients sans aggravation de la pathologie de 4,6 à 11 mois en niveau médian, comparativement à un placebo.

RPT/Novartis: bonnes données de phase II avec Afinitor (cancer du )


Bâle (awp) - Novartis AG annonce avoir obtenu de bons résultats en phase III avec Afinitor dans le traitement du cancer du sein. La combinaison avec la thérapie hormonale Tamoxifen a permis de retarder la croissance des tumeurs, a indiqué Novartis, jeudi soir dans un communiqué.

L'étude a concerné 111 patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé. Pour 61% d'entre elles, la thérapie combinée Afinitor/Tamoxinfen a empêché les tumeurs de croître durant six mois. Avec le seul traitement au Tamoxifen, ce taux est descendu à 42%. En thérapie combinée, la dissémination du cancer a été retardée de 8,6 mois, contre 4,5 mois pour la thérapie Tamoxifen.

Une phase III BOLERO a été lancée pour examiner Afinitor dans le traitement de cancer du sein métastasique.



(AWP/10 décembre 2010 06h21)

Novartis: de nombreuses demandes d'homologation sont prévues en 2010


Bâle/Zurich (awp) - Novartis AG "transforme son portefeuille en investissant sur le long terme dans l'innovation". Le groupe indique que de nombreuses demandes d'homologation sont prévues en 2010, dont jusqu'à cinq en oncologie: Afinitor (tumeurs neuro-endocrines) et les projets en développement SOM230 (maladie de Cushing), LBH589 (lymphome de Hodgkin) et EPO906 (cancer des ovaires).
Plus de 30 autorisations majeures ont été obtenues l'année passée avec de nouveaux médicaments, selon un communiqué publié mardi.

Bâle/Zurich (awp) - Novartis SA a obtenu une recommandation favorable de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP/Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'EMEA (Agence européenne des médicaments). La recommandation porte sur le traitement du cancer du rein à un stade avancé (Renal Cell Carcinoma RCC). En règle générale, la Commission de l'UE suit les recommandation du comité dans les deux à trois mois. Le cas échéant, l'homologation vaudra pour les 27 pays de l'UE. Les autorités de Suisse, du Japon et d'autres pays examinent actuellement les demandes d'homologation.

Selon les études, Afinitor permet de plus que doubler la durée de temps sans progression de la tumeur par rapport au placebo et diminue la mortalité de 67%, a précisé Novartis, vendredi soir dans un communiqué. Aux USA, la FDA a homologué Afinitor comme traitement primaire de patients atteints de cancer du rein avancé en mars dernier.

Près de 2% des cancers du sein diagnostiqués sont au stade avancé.

61% des patients souffrant d'un cancer avancé du rein et traités avec Afinitor ont vu la poursuite de la croissance de la tumeur empêchée, voir même une réduction de la taille de la tumeur. Ceci dans le cadre d'une étude de phase I avancée.

A fin mars, Novartis a obtenu de la FDA américaine l'autorisation d'utiliser Afinitor en première thérapie sur des patients atteints de cancer du rein à un stade avancé. Cette autorisation touche aussi le traitement lorsque les thérapies avec Sutent ou Nexavar ont échoué.

Novartis: la FDA homologue Afinitor pour traitement cancer du rein
Bâle (awp) - La FDA américaine a homologué Afinitor, de Novartis AG, pour le traitement en première thérapie de patients atteints de cancer du rein avancé, a indiqué Novartis lundi soir dans un communiqué. Afinitor est le premier médicament pour le traitement du cancer du rein avancé RCC (Renal Cell Carcinoma).

Le produit a été testé en phase III et il a montré, par rapport au placebo, une période sans croissance de la tumeur plus que doublée (4,9 à 1,9 mois). Le risque de poursuite du cancer et de décès a été réduit de 67%. Afinitor est en phase III et en phase II pour plusieurs indications, dont le cancer de l'estomac et le cancer du sein.

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Cancer du rein: Novartis obtient l'homologation d'un médicament
Le groupe pharmaceutique bâlois Novartis a indiqué avoir obtenu l'homologation aux Etats-Unis de son médicament Afinitor contre le cancer du rein au stade avancé. Ce médicament a été apporuvé par l'Agence américaine des médicaments (FDA).
ats - le 30 mars 2009, 22h25


Le groupe pharmaceutique bâlois Novartis a indiqué avoir obtenu l'homologation aux Etats-Unis de son médicament Afinitor contre le cancer du rein au stade avancé. Ce médicament a été apporuvé par l'Agence américaine des médicaments (FDA).

Une homologation a également été demandée également en Suisse, auprès de l'UE et au Japon.


voir aussi

Novartis: potentiel d'Afinitor pour traitement du cancer du sein


reprise de dimanche
Zurich (AWP) - Novartis AG voit dans Afinitor (RAD001) un médicament potentiel pour le traitement du cancer du sein. Deux études précliniques ont montré des résultats prometteurs dans cette optique et une phase III devrait être lancée pour tester le potentiel du produit dans le traitement du cancer du sein métastasique HER2-positif, a indiqué Novartis, dans le cadre du San Antonio Brest Cancer Symposiums.
Actuellement, le produit est en cours d'homologation aux USA pour le traitement du cancer du rein.