L'amrubicine pour le cancer du poumon

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BOULDER, Colorado, November 16 /PRNewswire/ --

- L'amrubicine autorisée et commercialisée au Japon pour le traitement du cancer du poumon

- Pharmion va lancer une étude d'enregistrement aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne pour le CPPC, au cours du 2ème trimestre 2007

- Demandes d'autorisations de mise sur le marché aux Etats-Unis et en Europe prévues pour 2009

Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) a annoncé aujourd'hui le rachat de Cabrellis Pharmaceuticals, une société privée clinique spécialisée en oncologie et qui consacre ses efforts à l'amrubicine, une anthracycline de la troisième génération, actuellement en développement avancé de phase 2, pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en Amérique du Nord et dans l'Union Européenne.

L'amrubicine a été autorisée au Japon depuis 2002, où elle est commercialisée par Nippon Kayaku sous le nom de marque CALSED(TM), dans le traitement du CPPC et du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals, le créateur de l'amrubicine, a accordé une licence de commercialisation à Nippon Kayaku en janvier 2005 et les droits de commercialisation pour l'Amérique du Nord et l'Union Européenne à Cabrellis (alors Conforma Therapeutics) en juin 2005.

Les anthracyclines sont parmi les médicaments anticancéreux les plus couramment utilisés cliniquement à l'heure actuelle. Cette classe de médicaments inclut la doxorubicine, la daunorubicine et l'épirubicine, chacune étant un proche analogue des autres et qui sont fabriquées de façon semi-synthétique à partir de produits naturels. Néanmoins, le recours aux produits naturels comme point de départ synthétique réduit de façon considérable la gamme d'analogues pouvant être produits.

Sumitomo Pharmaceuticals, qui fait désormais partie de Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals, a développé les premiers médicaments anthracyclines totalement synthétiques, y compris l'amrubicine, qui conserve en grande partie l'activité de l'anthracycline tout en, apparemment, réduisant ou éliminant la cardiotoxicité cumulative associée avec l'anthracycline. En outre, les résultats d'essai clinique démontrent que l'amrubicine est particulièrement active dans le cancer du poumon, de façon beaucoup importante que les autres anthracyclines. Cela a favorisé l'autorisation réglementaire accordée par le Japon et motivé l'acquisition de Cabrellis par Pharmion.

Dans les études de phase 2 effectuées au Japon, une efficacité clinique en monothérapie et en bithérapie avec cistapline a été démontrée. Chez les patients CPPC auparavant non traités, l'amrubicine a produit un taux de réponse général de 76 % lorsque administré en monothérapie et de 88 % en bithérapie avec cistapline (1,2). La survie médiane avec amrubicine en monothérapie était de 11,7 mois et en bithérapie avec cistapline, la survie médiane a atteint 13,6 mois (1,2). Dans les études de phase 2 de patients CPPC auparavant traités (sensibles, en rechute/réfractaires), l'amrubicine en monothérapie a montré des taux de réponse généraux se situant entre 46 et 53 %, avec des taux médians de survie généraux dans une fourchette de 9,2 à 11,7 mois (3,4,5).

Sur la base de ces résultats de phase 2 encourageants, et d'un programme en cours de développement de phase 2, Pharmion a l'intention d'initier au deuxième semestre 2007, une étude d'enregistrement de phase 3 au sujet du CPPC en rechute/réfractaire. Grâce aux données de ces études, et les données japonaises, Pharmion prévoit de soumettre, courant 2009, une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne pour l'amrubicine dans le traitement du CPPC en rechute/réfractaire.

En plus de son activité clinique dans le CPPC, basé sur l'expérience clinique à ce jour, l'amrubicine semble ne pas avoir le profil de cardiotoxicité cumulative associée aux anthracyclines traditionnels. Plus de 6500 patients souffrant d'un CPPC ou d'un CPNPC ont été traités avec l'amrubicine et à ce jour aucun problème d'innocuité associé à une cardiotoxicité importante n'a été rapporté. Les anthracyclines ont une activité établie contre le cancer du sein, cependant du fait de la cardiotoxicité cumulative des anthracyclines actuellement disponibles, leur utilisation avec Herceptin est limitée. Par conséquent, Pharmion a l'intention d'initier, dans les mois prochains, une étude clinique d'amrubicine chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique en bithérapie avec Herceptin.

<< L'efficacité de la chimiothérapie pour les patients souffrant d'un CPPC a atteint un plateau au cours des deux dernières décennies >>, estime Mark R. Green, M.D., professeur de médecine au centre hospitalier universitaire de la Caroline du Sud. Il a poursuivi : << En particulier, les perspectives des patients souffrant d'un CPPC avancé au moment du diagnostic et après l'échec du traitement de première intention, restent médiocres. L'efficacité actuelle d'un traitement à base d'amrubicine dans de telles conditions de CPPC est très encourageante. Des données d'activité préliminaire dans le CPNPC sont aussi très révélatrices. Par ailleurs, l'absence apparente de cardiotoxicité dans le traitement de l'amrubicine en fait un agent particulièrement attrayant à étudier dans d'autres cancers où des anthracyclines plus anciennes et cardiotoxiques sont actuellement utilisées. >>

<< Nous sommes ravis de cet achat et du potentiel d'amrubicine >>, déclare de son côté Patrick J. Mahaffy, président et PDG de Pharmion. << Nous avons depuis longtemps affirmé notre désir d'étendre notre portefeuille avec un produit oncologique à l'état avancé et porteurs de droits aux Etats-Unis et en dans l'Union Européenne et amrubicine correspond exactement à ce que nous recherchions. Nous pensons qu'amrubicine va modifier considérablement les stratégies de traitement pour le cancer du poumon à petites cellules, une tumeur qui est de toute évidence mal prise en charge et traitée avec des médicaments assez anciens. Etant donné son autorisation et utilisation au Japon, nous sommes confiants de son impact sur le CPPC et, compte tenu de son profil cardiaque encourageant, nous sommes enthousiasmés par son potentiel pour d'autres types de tumeur. >>

<< Nous sommes ravis que Pharmion se soit imposé parmi toutes les parties ayant manifesté un intérêt dans l'acquisition de Cabrellis >>, déclare Thomas M. Estok président et PDG de Cabrellis.<< Nous sommes certains que la vision stratégique de Pharmion et l'accent mis sur l'oncologie, élargiront et accélèreront le développement d'amrubicine permettant l'introduction prochaine de ce nouveau traitement thérapeutique potentiellement important pour les patients nord-américains et européens. >>