Poursuites concernant la non-acceptation de Provenge.

Des poursuites pour obtenir l'autorisation du vaccin Provenge
15/08/2007 - 10h10 - Catherine Arnst - © BusinessWeek

Un groupe de patients atteints du cancer de la prostate lance des poursuites judiciaires et réclame le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) pour le vaccin élaboré par la société américaine Dendreon. Des investisseurs sont également concernés.
Un groupe représentant à la fois des patients atteints du cancer de la prostate et des investisseurs mécontents poursuit le commissaire de la FDA ainsi que d’autres personnes impliquées dans le rejet de la part de l’agence d’une proposition de vaccin appelé Provenge.

L’affaire, déposée le 30 juillet devant un tribunal fédéral de l’Ohio par CareToLive.com, marque la dernière étape d’une campagne acrimonieuse pour l’obtention de l’accès au vaccin de Dendreon, après la conclusion de la FDA publiée en mai qui indiquait que les données actuelles ne permettent pas une autorisation du produit. La société non lucrative Care To Live, basée dans le New Jersey et créée exclusivement pour défendre Provenge, ne représente pas seulement des patients atteints du cancer de la prostate et leurs familles, mais aussi des investisseurs de Dendreon qui ont vu leurs actions chuter de plus de 60 % en moins d’un jour après la décision annoncée le 9 mai par la FDA.

Recommandé mais pas approuvé

La décision de la FDA a surpris certains observateurs car un groupe de conseillers composé d’experts externes avait voté en mars la recommandation de l’autorisation du médicament à 13 contre 4. Le jury était en outre unanimement d’accord sur la sûreté de Provenge. L’agence suit habituellement le conseil de son comité consultatif, mais ici, la situation est compliquée : Provenge est le premier médicament comparaissant devant la FDA et qui aide le système immunitaire corporel à combattre les tumeurs. En outre, même si plusieurs scientifiques déclarent que de tels vaccins sont porteurs de grands espoirs, aucun n’a apporté de preuve explicite de leur efficacité. Provenge, par exemple, ne réduit pas les tumeurs de la prostate, ce qui constitue pourtant l’objectif premier de son test clinique. Néanmoins, des patients ayant pris ce médicament ont vécu en moyenne quatre mois et demi de plus que ceux sous traitement standard, ce qui représente un gain de temps significatif pour des patients très malades. Mais le petit test clinique de Dendreon n’a pas été conçu pour mesurer la survie, et la FDA donne rarement son approbation dans de telles circonstances.

Dendreon espère à présent obtenir l’autorisation après avoir soumis les résultats d’un plus grand test, celui-ci créé pour mesurer la survie. Ces données ne devraient pas être disponibles avant 2010.

Conflits d’intérêts

Le seul traitement actuellement disponible pour un cancer de la prostate avancé, une maladie qui aurait tué 30 000 hommes aux États-Unis cette année, est si toxique que plusieurs patients le refusent. Par conséquent, de nombreux malades espéraient que la FDA autorise Provenge. Le retard pris a donc provoqué la réaction de plusieurs avocats de patients et investisseurs, qui ont répondu en faisant pression sur le Congrès, en tenant des rassemblements, en publiant des annonces dans les journaux et en accusant de conflits d’intérêts les membres contestataires du comité consultatif.

Le procès a avancé d’un cran, avec l’accusation de trois officiers fédéraux haut placés : Le Dr Andrew von Eschenbach, commissaire de la FDA, Michael Leavitt, secrétaire du Health and Human Services Dept, et le Dr Richard Pazdur, directeur du Bureau des médicaments contre le cancer de la FDA. Le procès concerne aussi le Dr Howard Scher, l’un des quatre membres du comité consultatif de la FDA à avoir voté contre l’autorisation de Provenge. Scher, un célèbre spécialiste du cancer de la prostate au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center de New York, a provoqué une telle colère qu’il était accompagné de gardes du corps lors d’un récent meeting de cancérologie.

Le procès de Care To Live fait suite à une action plus étendue entreprise par un autre groupe d’avocats de patients, l’Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs, qui sollicite un plus grand accès aux médicaments expérimentaux (cf. BusinessWeek.com, 25/7/07, "Dying Patients Fight the FDA" ). Les poursuites sont actuellement en cours d’examen par le tribunal fédéral de première instance de Washington DC. Si l’alliance Abigail l’emporte, elle pourrait faire établir une loi constitutionnelle pour les médicaments expérimentaux.


Care To Live se présente comme une association non lucrative de patients atteints d’un cancer de la prostate, de familles, docteurs, investisseurs et avocats de patients. Le groupe et son avocat n’ont pas répondu à notre demande d’interview, mais le procès prévoit que la FDA reçoive une injonction quant à son refus de mise sur le marché de Provenge. Le groupe souhaite aussi que l’agence déclare que la non-autorisation de Provenge était due à des décisions abusives prises par Sher et Pazdur. La FDA n’a fait aucun commentaire sur le contentieux en instance et Sloan-Kettering s’est refusé à toute communication.

Catherine Arnst est une rédactrice régulière, basée à New York, de BusinessWeek.