La Commission européenne accorde à Abraxis l’autorisation de mise sur le marché d’ABRAXANE pour le traitement du cancer du sein métastatique en Europe
Autorisation d'une chimiothérapie nanoparticulaire innovante basée sur des résultats d'essais cliniques démontrant une supériorité significative en termes de survie chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le lancement européen
d'ABRAXANEest prévu mi-2008
LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)--Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), une société de biotechnologie intégrée, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour ABRAXANE(R) poudre pour suspension injectable (préparation nanoparticulaire de paclitaxel liée à l'albumine) dans le traitement du cancer du
métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement de première intention de la maladie métastatique et pour lesquelles le traitement standard contenant une anthracycline est contre-indiqué. Les résultats de l'essai clinique de Phase III sur lesquels cette autorisation a été basée ont démontré qu'ABRAXANE doublait le taux de réponse et prolongeait significativement la survie sans progression et la survie globale comparé à Taxol(R) dans l'indication approuvée.
«
ABRAXANE constitue une nouvelle option de traitement répondant à une attente du corps médical pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique en Europe, » a déclaré l'investigateur principal de l'essai clinique, William J. Gradishar, M.D., professeur de médecine, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division d'hématologie et d'oncologie médicale et codirecteur du Lynn Sage Breast Cancer Program au Northwestern Memorial Hospital. « Étant donné les résultats supérieurs affichés par les patientes dans les deux essais cliniques de Phase III, ABRAXANE est devenu le taxane de prédilection pour les oncologues américains dans cette indication. »
ABRAXANE est désormais approuvé dans 33 pays dont les États-Unis et le Canada. En Europe, on constate actuellement 300 000 cas de cancer du sein métastatique. Le dossier d'enregistrement de ce médicament est actuellement en cours d'examen en Australie, en Russie, en Corée et en Chine par les agences réglementaires respectives de ces pays.
« Pour la première fois en Europe, les femmes atteintes d'un cancer avancé du sein auront accès à ce nouveau traitement nanoparticulaire à base de taxanes, » a déclaré Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD, professeur d'oncologie à l'Université Libre de Bruxelles et chef du service de chimiothérapie à l'Institut Jules Bordet. « Outre l'efficacité de ce médicament chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, il est aussi plus pratique à administrer et il est bien toléré. »
« La survie sans progression et la survie globale prolongées des patientes dans l'indication approuvée constituent une avancée significative dont vont bénéficier les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé, » a commenté le professeur Gunter von Minckwitz, directeur du German Breast Group, Neu-Isenburg et médecin principal à l'Hôpital universitaire pour les femmes de Francfort.
Abraxis BioScience, qui est en train d'établir son infrastructure européenne, prévoit actuellement de commercialiser ABRAXANE à travers l'Europe mi-2008. Le processus consistant à recevoir des autorisations spécifiques à chaque pays est en cours dans plusieurs pays européens. Abraxis prévoit que le lancement d'ABRAXANE en Europe contribuera de manière significative à son chiffre d'affaires à partir de 2009. Comme annoncé précédemment, les dépenses encourues en 2008 pour établir une infrastructure européenne pour ABRAXANE devraient être de l'ordre de 30 millions de dollars.
« L'autorisation d'ABRAXANE en Europe reflète la confiance en ABRAXANE et sa capacité à fournir aux médecins et aux patientes d'Europe une nouvelle alternative efficace dans la lutte contre le cancer. Nous sommes impatients d'élargir la présence d'ABRAXANE sur le marché dans les pays du monde entier, » a commenté Patrick Soon-Shiong, M.D., président et PDG d'Abraxis BioScience.
Dans l'essai clinique de Phase III sur lequel l'autorisation de mise sur le marché européenne a été basée, ABRAXANE a démontré une supériorité significative dans les critères d'évaluation cliniques que sont le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale comparé au Taxol (paclitaxel) chez les patientes pour lesquelles ce médicament est indiqué. (Cf. tableau ci-dessous.)
Les données issues des résultats de l'essai comparatif pivot ont révélé qu'
ABRAXANE apportait un taux de réponse global sur les lésions cibles approchant le double de celui du Taxol et permettait d'atteindre une survie sans progression dépassant de 37 % celle obtenue avec ce même médicament. En outre, le temps jusqu'à progression tumorale était significativement prolongé chez les patientes recevant ABRAXANE comparé au Taxol. Par ailleurs la tolérance d'ABRAXANE et de Taxol était comparable, bien que la dose de paclitaxel administrée avec ABRAXANE ait été supérieure de 50 %. La neutropénie était moindre avec ABRAXANE comparé au Taxol. Bien qu'ait été constatée une augmentation de l'incidence de neuropathies périphériques de niveau 3, la durée de récupération des patientes traitées par ABRAXANE était réduite comparé au bras Taxol. Aucun nouvel effet indésirable en dehors de ceux déjà connus pour le paclitaxel n'a été signalé.