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 Cancer du pancréas : Essais cliniques Institut Gustave Roussi

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titlene78



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MessageSujet: Cancer du pancréas : Essais cliniques Institut Gustave Roussi   Lun 18 Mar 2013 - 8:12

Cancer du pancréas

Indication
Titre de l’étude
Médecin investigateur
Attaché de recherche clinique
Descriptif/Voir aussi
Cancer du pancréas avec métastases

CO-101-001  Etude randomisée ouverte multicentrique de phase II comparant le CO-1.01 et la gemcitabine comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique.

CSET 1638 Dr Michel DUCREUX
La gemcitabine reste un traitement de référence des patients atteints de cancers du pancréas métastasé. L’efficacité de cette molécule est limitée chez certains patients en raison de la difficulté à transporter la molécule à l’intérieur des cellules cancéreuses. Un nouveau médicament, le CO-1.01, qui est un dérivé de la gemcitabine, n’a pas ce problème car il pénètre directement dans les cellules.
Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité de ce nouveau produit dans une étude incluant, au niveau international, 250 patients (60 centres). Pour participer il faudra présenter un cancer du pancréas avec des métastases, avoir de bonnes fonctions hépatiques, rénales et cardiaques ainsi qu’un taux correct de globules blancs et plaquettes. Après accord de participation, un tirage au sort sera réalisé et la moitié des patients recevront le traitement de référence, la gemcitabine, alors que l’autre moitié recevra le nouveau produit CO-1.01.
Les modalités d’administration sont exactement les mêmes, à savoir une perfusion hebdomadaire trois semaines sur 4 en hôpital de jour.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec le CO-1.01 dans les études préliminaires antérieures sont des nausées, des vomissements, de la fatigue et une perte d’appétit. Ces toxicités sont similaires à celles de la gemcitabine.
Afin d’évaluer l’efficacité du traitement il est prévu un scanner tous les deux mois et des consultations régulières avec le médecin référent.
Il pourra être demandé à certains patients de donner un accord spécifique pour des prélèvements sanguins supplémentaires afin de vérifier la diffusion du produit dans l’organisme et afin de déterminer des facteurs de meilleure réponse à ce nouveau traitement.



Pancréas FIABLE
Etude randomisée de phase III, en simple insu, évaluant l'efficacité sur la survenue des fistules pancréatiques et la tolérance de l'éponge TACHOSIL appliquée sur la tranche de section pancréatique chez des patients ayant subi une pancréatectomie distale pour tumeur.

CSET 1511
Dr Diane Goere
Pancréas Phase II
Cancer de pancréas (stade métastatique)

CSET 1567
Dr David MALKA
La gemcitabine est la chimiothérapie de référence du cancer du pancréas au stade métastatique. L’association FOLFIRI3 (irinotecan, 5-fluoro-uracile et acide folinique) a donné des résultats encourageants dans une étude récente chez des patients atteints de cancer du pancréas avancé. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l’efficacité et la tolérance d’une séquence thérapeutique consistant en 2 mois de traitement par le schéma FOLFIRI3, puis 2 mois par la gemcitabine, etc., comparativement au traitement de référence (gemcitabine seule), chez des patients atteints de cancer du pancréas au stade métastatique n’ayant jamais reçu de chimiothérapie (hormis une chimiothérapie postopératoire adjuvante par gemcitabine, si terminée depuis au moins 12 mois).

Déroulement
Les patients recevront l’un des traitements suivants (tirage au sort) :
1. Bras A (bras expérimental): alternativement,
- 2 cycles de FOLFIRI 3 (1 cycle = 2 cures, soit 4 cures ? 2 mois au total)
- Jour (J)1 : irinotecan, 90 mg/m² en perfusion intraveineuse de 60 minutes
- J1 : acide folinique 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures
- J1 : H2 - H48, 5-Fluoro-uracile en perfusion continue de 2000 mg/m²
- J3 : irinotecan, 90 mg/m² administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes à H48
Ce traitement sera répété tous les 14 jours pour 4 cures consécutives (J1= J15)
Une évaluation clinique, biologique et morphologique (scanner) est alors réalisée, puis
- 2 cycles de GEMCITABINE (1 cycle = 1 cure 3 semaines sur 4, soit ? 2 mois au total)
- J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion de 100 min)
Ce traitement sera réalisé J1, J8 et J15 et répété à J29, J36, J43 du régime GEMCITABINE.
Une évaluation clinique, biologique et morphologique est alors réalisée.
Cette séquence thérapeutique (FOLFIRI3 suivi de GEMCITABINE) sera répétée en l’absence de progression tumorale ou toxicité limitante lors de l’administration précédente.

2. Bras B (traitement de référence) :
- J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion de 100 min)
Ce traitement sera réalisé J1, J8 et J15 et répété à J29, J36, J43 du régime GEMCITABINE.
Une évaluation clinique, biologique et morphologique est alors réalisée.
Ce traitement sera répété en l’absence de progression tumorale ou toxicité limitante lors de l’administration précédente.


Pancréas 2-55-52030-726
Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, comparative, stratifiée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en vue d'évaluer l'effet des injections sous-cutanées profondes de Lanréotide Autogel 120 mg administrées tous les 28 jours sur la survie sans progression tumorale chez des patients atteints d'une tumeur entéro-pancréatique endocrine non fonctionnelle.

CSET 1210
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