Masitinib

AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé des résultats précliniques positifs sur les potentialités du masitinib dans la lutte contre la résistance à certains types de traitements en cancérologie, dont la gemcitabine.

La recherche conduite pour identifier les voies de signalisation impliquées dans la re-sensibilisation aux chimiothérapies par l’action du masitinib a permis d'identifier la désoxycytidine kinase humaine (dCK) comme nouvelle cible potentielle pour le masitinib. Cette kinase est très importante pour la phosphorylation et l'activation de certaines molécules utilisées en chimiothérapie anticancéreuse, appelées analogues aux nucléosides, comme la gemcitabine (mais aussi la cytarabine, la cladribine, la fludarabine et la décitabine).

Cette recherche démontre que le masitinib améliore l'activation dCK dépendante de la gemcitabine ainsi que d’autres médicaments d'intérêt thérapeutique de la même classe. Le masitinib est apparu comme le plus actif des inhibiteurs de kinases testés. La dCK étant impliquée dans la résistance et la sensibilité aux médicaments, le masitinib peut donc amplifier l'activité des agents analogues aux nucléosides. Cela présente donc un avantage clinique potentiel, soit en réduisant la toxicité des agents thérapeutiques associés à la dCK, soit en neutralisant la résistance aux médicaments.

L’association du masitinib avec la gemcitabine est actuellement en développement clinique de phase 3 dans trois indications : cancer du (masitinib plus gemcitabine), lymphome T récidivant (masitinib / dexamethasone plus gemcitabine) et cancer de l' avancé (masitinib plus gemcitabine).

« Ces résultats représentent un nouveau mécanisme d'action pour le masitinib, pertinent au regard de son programme de développement en oncologie », a déclaré le Docteur Patrice Dubreuil, Directeur de Recherche au Centre de Recherche sur le Cancer de l'INSERM de Marseille et auteur principal de cet article. « Cette propriété du masitinib présente un avantage clinique potentiel, soit en réduisant la toxicité des agents thérapeutiques associés à la dCK en maintenant une efficacité thérapeutique à des doses plus faibles, soit en amplifiant l'efficacité de tels agents afin de contrer la résistance aux médicaments.

En outre, dans la mesure où les médicaments de type nucléoside sont parmi les agents thérapeutiques les plus importants actuellement utilisés pour traiter les tumeurs et les maladies virales, cette découverte pourrait également être bénéfique pour plusieurs autres maladies.

Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash

A l'issue d'une étude clinique de phase 2, AB Science a annoncé que son médicament expérimental, le masitinib, permettait des résultats intéressants chez les patients atteints dadénocarcinome oesophago-gastrique, non opérable et métastatique, en rechute après un traitement de première ligne.

La société biopharmaceutique qualifie ces résultats d' "encourageants". Pour cette étude, les patients ont reçu du masitinib en combinaison à l'irinotecan (agent de chimiothérapie), ou au Folfiri (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique), ou au 5-fluorouracile, après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

"Les données de tolérance ont montré que le masitinib en combinaison avec l'irinotecan présentait un profil de tolérance acceptable", indique AB Science. Les données de tolérance ont également montré que le masitinib en combinaison avec Folfiri présentait un profil de tolérance acceptable.

Ces résultats justifient le lancement d'une nouvelle étude comparative de phase 3 du masitinib en combinaison avec d'autres produits. "Si l'augmentation de la survie globale est confirmée, le masitinib pourrait être une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de cette maladie.", estime ainsi le Professeur Julien Taieb de l'hôpital Européen Georges Pompidou, qui rappelle que le cancer de '`estomac est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et le troisième cancer le plus mortel.

Article rédigé par Georges Simmonds pour RT Flash

Paris, 2 Février 2015, 17h40

AB Science annonce des résultats positifs
de phase 2 pour le masitinib dans le traitement
en seconde ligne du cancer métastatique de l'estomac

AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire
de phase 3

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui des résultats d'efficacité et de tolérance encourageants d'une étude de phase 2 de son médicament expérimental, le masitinib, chez les patients atteints d'adénocarcinome oesophago-gastrique, non opérable et métastatique, en rechute après un traitement de première ligne.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et non contrôlée de phase 1b/ 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie dans le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou oeso-gastrique récurrent. Les patients ont reçu du masitinib en combinaison à l'irinotecan, ou au FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique), ou au 5-fluorouracile, après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine.

Dans le bras de traitement masitinib plus irinotecan, la médiane de survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) étaient respectivement de 13,4 et 3,9 mois. Les données de tolérance ont montré que le masitinib en combinaison avec l'irinotecan présentait un profil de tolérance acceptable.

Dans le bras de traitement masitinib plus FOLFIRI, la médiane de survie globale et la survie sans progression étaient respectivement de 10,9 et 2,4 mois. Les données de tolérance ont également montré que le masitinib en combinaison avec FOLFIRI présentait un profil de tolérance acceptable.

Le bras de traitement masitinib plus 5-fluorouracile a été fermé prématurément en raison d'un manque d'efficacité sur la survie sans progression.

L'ensemble des données d'efficacité et de tolérance ont été soumises pour publication au Congrès Annuel 2015 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

L'efficacité du masitinib en combinaison avec l'irinotecan se compare favorablement à de nombreux résultats publiés de l'irinotecan en seconde ligne de traitement. La médiane de survie globale de l'irinotecan administré seul est d'environ 7,5 mois (méta-analyse basée sur sept études1). Sur la base des données d'efficacité générées par cette étude de phase 2 ainsi que sur le profil de tolérance acceptable du masitinib, AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire de phase 3 visant à évaluer le masitinib en combinaison à l'irinotecan en seconde ligne de traitement à la dose de 6mg/kg/jour.

«Les résultats de l'étude de phase 2 du masitinib en combinaison à l'irinotecan dans le traitement du cancer de l'estomac métastatique en seconde ligne sont assez encourageants », a affirmé le Professeur Julien Taieb de l'hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France et investigateur principal de cette étude. « Il y a toujours un fort besoin médical non satisfait chez les patients atteints d'un cancer de l'estomac métastatique en progression et le développement d'agents ciblés comme le masitinib présente un rôle de plus en plus important dans l'amélioration de la survie de ces patients. Les résultats de l'étude récemment achevée justifient le lancement d'une nouvelle étude comparative de phase 3 du masitinib en combinaison avec d'autres produits. Si l'augmentation de la survie globale est confirmée, le masitinib pourrait être une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de cette maladie.»

«Depuis un certain temps, on associe l'activité accrue des mastocytes dans le microenvironnement tumoral du cancer gastrique à un mauvais pronostic », a indiqué le Professeur Olivier Hermine, Président du Comité Scientifique d'AB Science. «Ce lien a été étayé par les recherches récentes démontrant que les mastocytes sont la première source d'interleukine-17 (IL-17) dans le cancer gastrique, le rôle attribué à l'IL-17 étant de bloquer les réponses immunitaires anti-tumorales efficaces et d'accélérer la progression de la tumeur par l'augmentation de l'angiogenèse dans le microenvironnement tumoral2. Par conséquent, l'inhibition hautement sélective du masitinib sur les fonctions des mastocytes a le potentiel de contrôler efficacement l'infiltration d'IL-17 dans la tumeur et donc d'annuler l'immunosuppression dans le microenvironnement de la tumeur. En outre, le masitinib agit comme une thérapie immunitaire par le biais d'autres mécanismes d'action, ce qui conduit à une amélioration de la survie par la maîtrise de l'agressivité, de la transformation et de la prolifération de la tumeur. Ensemble, ces mécanismes d'action représentent une forte justification biologique pour le développement du masitinib dans cette indication. »

Selon l'estimation GLOBOCAN 2012, le cancer de l'estomac est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde et le troisième cancer le plus mortel dans le monde3. La forme la plus répandue du cancer de l'estomac est l'adénocarcinome, qui représente au moins 90% des cancers de l'estomac.

On estime que l'incidence du cancer de l'estomac est de 100 000 patients par an aux Etats-Unis et dans l'Union Européenne, pour un taux de mortalité de 70 000 cas par an4. Environ 90% des patients présentent une forme métastasée de la maladie, dans des sites régionaux ou distants et on estime que 60% des patients dont la maladie progresse après un traitement en première ligne peuvent recevoir une deuxième ligne de traitement. Selon ces estimations, le nombre de patients éligibles à un traitement en seconde ligne de l'adénocarcinome oesophago-gastrique métastatique s'élève à 50 000 par an en Europe et aux Etats-Unis.

29/11 | 07:00

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Peu le savent : Skuldtech signifie technologie du futur, Skuld étant la muse de l'avenir dans la mythologie scandinave. Experte en diagnostic moléculaire, cette société de biotechnologies localisée sur le biopôle de Montpellier, porte bien son nom. Didier Ritter, président et cofondateur avec David Piquemal, touche en effet au but avec la toute récente identification de nouveaux marqueurs pronostiques de survie pour le cancer du . AB Science, société pharmaceutique cotée qui utilise sa plateforme pour ce projet, vient de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de sa molécule masitinib. « C'est la première fois que de nouveaux marqueurs biologiques sont découverts lors d'une étude clinique de phase III », se félicite Didier Ritter, persuadé du potentiel de son approche technologique. « Les laboratoires pharmaceutiques préfèrent cibler une population pour assurer la commercialisation de leurs médicaments à la fin de la phase clinique », explique-t-il. « Les tests de diagnostic leur permettent de personnaliser les traitements et de faire des économies. »
Trente recrutements

Ancien sportif de haut niveau en water-polo, Didier Ritter vise une levée de fonds de 4 millions d'euros « d'ici à la fin du premier trimestre 2013 », pour démarrer la production de ses futurs tests diagnostiques et lancer son service commercial. Deux investisseurs régionaux ont été approchés, avec « de bons retours. Ce qu'on a fait pour le cancer du pancréas peut se répliquer pour d'autres projets, pour la leucémie et la maladie d'Alzheimer », précise Didier Ritter. Dans les deux ans, Skuldtech prévoit trente recrutements, tablant sur un chiffre d'affaires de 2 millions d'euros en 2013 et de 6 millions en 2014.
Hubert Vialatte
Correspondant à Montpellier

Le 03/11/2012 à 16:08

Skuldtech, société experte en génomique et pharmacogénomique et spécialisée dans le développement de tests diagnostiques, en partenariat avec AB Science (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans le développement d'inhibiteurs de tyrosine kinase, annoncent l'identification de nouveaux marqueurs sanguins prédictifs de la survie des patients atteints du cancer du pancréas. Skuldtech et AB Science prévoient d'exploiter ces nouveaux marqueurs en proposant aux cliniciens le futur test compagnon du masitinib dans le cadre du traitement du cancer du pancréas.

Sur la base de l'approche technologique de Skuldtech associant le séquençage, ses outils bioinformatiques propriétaires et l'étude de l'expression des gènes (transcriptome) du sang, ces travaux ont été réalisés dans le cadre de l essai clinique de phase III dans le cancer du pancréas organisé par AB Science. Cette étude clinique avait pour but d'évaluer l'efficacité thérapeutique d'un nouveau traitement associant le masitinib et la gemcitabine versus la gemcitabine seule (traitement le plus courant du cancer du pancréas). Ainsi, à partir d'une simple goutte de sang, Skuldtech et AB Science ont identifié de nouveaux marqueurs spécifiques (marqueurs transcriptomiques), qui distinguent les différentes populations de patients traités au cours de cette étude clinique de phase III, et sélectionné les marqueurs prédictifs de la survie associés au masitinib.

Développé à partir de ces marqueurs de survie, le diagnostic compagnon du masitinib présente un intérêt majeur pour le clinicien traitant le cancer du pancréas car ce test peut caractériser à l'aide d'un « simple » prélèvement sanguin les patients les plus susceptibles de bénéficier de ce traitement. La segmentation des patients établie grâce à des tests diagnostiques pointus fait partie des solutions auxquelles les systèmes de santé pourraient faire appel dans l'avenir pour mieux maîtriser les coûts des traitements.

Les marqueurs pronostiques de survie associés au masitinib identifiés au cours de cette étude clinique de phase III sont la co-propriété d'AB Science et de Skuldtech. Ils ont fait l'objet de dépôts de brevets et ont été associés au dossier d'enregistrement du masitinib déposé par AB Science auprès des autorités réglementaires. Dans le cas où le masitinib obtiendrait son Autorisation de Mise sur le Marché pour le traitement du cancer du pancréas, AB Science gardera 100% des droits liés au masitinib.

« A notre connaissance, c'est la première fois que de nouveaux marqueurs biologiques sont découverts dans le cadre d'un développement clinique de phase III. Ces marqueurs sont à la fois spécifiques de la molécule en développement et associés à une réponse positive du patient », explique Didier Ritter, Président de Skuldtech. « L'industrie pharmaceutique, qui doit faire face à la perte de nombreux brevets (patent cliff) et à un climat économique difficile, est à la recherche de nouvelles solutions pour réussir ses études cliniques ainsi que de nouveaux relais de croissance. Le concept de médecine personnalisée ou de personnalisation des traitements suscite ainsi de nombreux espoirs, que ce soit pour les patients ou les industriels du médicament. »

Il me font suer avec leurs tests prédictifs parce que ça m'apparait des "hosties de patentes" pour faire épargner un peu d'argent au système et de l'ouvrage aux médecins mais ils ne pensent pas une seconde ce que ça peut signifier pour le patient de savoir certaines choses comme par exemple que le médicament projeté ne marchera pas sur lui. On est-tu obligé de tout savoir surtout lorsque ce savoir est angoissant ?

L'action de la 'biotech' AB Science décollait encore de 14% environ ce matin en Bourse de Parisà 21,3 euros, après 22,5% la veille, après avoir annoncé que l'Agence européenne du médicament (AEM) allait examiner la demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché de son produit, le mastinib, pour traiter un cancer du .

La société a effectivement annoncé le résultat d'une d'étude clinique de phase III 'évaluant l'effet du masitinib en association avec Gemzar (gemcitabine, Eli Lilly) sur la survie globale (OS) chez les patients atteints de cancer du pancréas'.

Selon AB Science, 'le masitinib en association avec Gemzar a significativement prolongé la médiane de survie globale de respectivement 6 mois et de 2,7 mois dans deux populations indépendantes de patients, représentant 65% et 45% de la population totale : à savoir, les patients avec un biomarqueur génétique -obtenu à partir d'une simple prise de sang- indiquant la progression agressive de la maladie, et les patients avec une douleur liée au cancer. Il a été montré que l'intensité de la douleur et le biomarqueur génétique découvert ont à la fois une valeur de pronostic de la survie sous Gemzar seul, et sont prédictifs de la survie prolongée avec le Masitinib en association avec Gemzar pour les patients identifiés comme ayant un mauvais pronostic avec Gemzar seul.'

C'est sur cette base que l'AEM a accepté d'examiner le dossier.

Selon le PDG du groupe, Alain Moussy, “nous savions que le masitinib avait un potentiel anti-métastatique grâce à notre récente étude dans le GIST en résistance au Glivec. Cette étude a révélé que le masitinib n'est pas plus performant en terme de survie sans progression que le sunitinib - le traitement de référence de 2ème ligne dans le GIST -, mais améliore de manière significative la médiane de survie globale avec un 'hazard ratio' de 0,29. L'étude de phase 3 dans le cancer du pancréas fournit une seconde preuve clinique de l'effet anti-métastatique du masitinib dans le cancer, démontrant à nouveau une survie sans progression comparable entre les bras de traitement, tout en augmentant de manière significative la survie globale chez deux sous-populations indépendantes.”

AB Science confirme le dépôt auprès de L’Agence Européenne du Médicament d’un dossier de demande d’AMM pour le Masitinib dans le traitement du cancer du pancréas

AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), confirme avoir déposé un dossier de demande d’AMM pour le Masitinib dans le traitement du cancer du pancréas.

AB science indique que la communication des résultats a été différée pour permettre le dépôt de brevets visant à étendre la période d’exclusivité en cas de commercialisation du masitinib dans cette indication.


À propos du masitinib

Le masitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes, cellules importantes du système immunitaire ainsi qu’un nombre limité de kinases jouant un rôle-clef dans divers cancers. En raison de son mode d’action original, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires et certaines maladies du système nerveux central. Par son activité d’inhibiteur de certaines kinases essentielles dans certains processus oncogéniques, le masitinib peut avoir un effet sur la régression tumorale, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et sur certaines kinases essentielles à l’activation des cellules inflammatoires et le remodelage tissulaire fibrosant, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

Le masitinib a reçu le statut de médicament orphelin dans le traitement du cancer du la FDA et par l’EMA.

L’Agence Européenne du Médicament accepte le dossier de demande d’AMM pour le Masitinib dans le traitement du cancer gastro-intestinal en résistance au Glivec®

AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le masitinib dans le traitement du cancer gastro-intestinal (GIST) en résistance au Glivec ®.

Le dossier de demande d’AMM pour le masitinib dans le cancer du GIST résistant au Glivec® a été accepté par l'EMA sur la base des résultats d’une étude clinique de phase II, qui montrent que le masitinib améliore significativement la survie globale des patients atteints du GIST résistant au Glivec®, par rapport au Sutent ® (sunitinib ) de Pfizer, qui est actuellement le traitement de référence en deuxième ligne de traitement du GIST.

Dans cette étude, 44 patients avec un GIST non-opérable, localement avancé ou métastasé et ayant une progression de la maladie sous traitement avec Glivec® (imatinib) (de 400 à 800mg / jour) ont reçu soit du masitinib (23 patients) à 12mg/kg/j, soit du Sutent® (21 patients) jusqu’à progression de la maladie. Après un suivi médian de 17 mois, la médiane globale de survie n’était pas atteinte pour le masitinib alors qu’elle s’établissait à 16 mois pour le Sutent® (Hazard Ratio: 0,27 - 95% IC [0,09; 0,78]). Les taux de survie globale estimée d’après l'analyse de Kaplan-Meier étaient de 95,7%, 81,9%, et 81,9% à 6, 12, et 18 mois pour les patients traités par masitinib, contre respectivement 76,2%, 57,1%, et 42,3% pour les patients traités par sunitinib. Le masitinib a été bien toléré, avec 17% de patients rapportant des événements indésirables liés non-hématologiques de grade 3, comparé à 62% des patients dans le bras sunitinib. Aucun des patients sous masitinib n’a signalé d’effet indésirable grave lié, comparé à 19% des patients dans le bras sunitinib.

Alain Moussy, PDG d'AB Science, a déclaré: « L'acceptation par l'EMA de la demande d’autorisation de mise sur le marché montre que les autorités considèrent le masitinib comme un candidat potentiel pour l'enregistrement dans ce cancer réfractaire, malgré la taille limitée de l'étude de phase 2. »

À propos du masitinib

Le masitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes, cellules importantes du système immunitaire ainsi qu’un nombre limité de kinases jouant un rôle-clef dans divers cancers. En raison de son mode d’action original, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires et certaines maladies du système nerveux central. Par son activité d’inhibiteur de certaines kinases essentielles dans certains processus oncogéniques, le masitinib peut avoir un effet sur la régression tumorale, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et sur certaines kinases essentielles à l’activation des cellules inflammatoires et le remodelage tissulaire fibrosant, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

Le masitinib a reçu le statut de médicament orphelin dans le traitement du GIST par la FDA et par l’EMA.

15 mai 2012

(Boursier.com) -- La société pharmaceutique AB Science SA a recruté le premier patient dans une étude de phase 3 du masitinib chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales stromales (GIST) résistants au Glivec. Il s'agit d'une étude destinée à comparer l'efficacité et la tolérance de masitinib versus sunitinib chez des patients atteints de GIST après progression sous imatinib. Cette étude recrutera environ 200 patients dans 50 centres à travers le monde.

AB Science explique également que la communication des résultats de la phase 3 du masitinib dans le cancer du , initialement annoncée pour le mois d'avril 2012, est décalée. Ce décalage est dû à une durée plus longue que prévue nécessaire à l'analyse de l'ensemble des données de l'étude figurant au protocole et notamment des données génétiques.

Le spécialiste des inhibiteurs de protéines kinases fait également le point sur le programme de développement du masitinib en oncologie. Il indique que l'Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a autorisé une nouvelle étude clinique de phase 2 en oncologie, dans le traitement du cancer de la tête et du . Il rappelle que le programme de développement du masitinib en oncologie comprend actuellement 14 études cliniques, 5 études de phase 3, dont une est terminée (cancer du pancréas), et 9 études de phases 2.

Boursier.com) -- Alain Moussy, PDG fondateur d'AB Science, s'explique en exclusivité sur Boursier.com au sujet des dernières évolutions positives de son produit, le Masitinib, alors que le titre a flambé de plus de... 70% en Bourse de Paris ce jeudi !

Boursier.com : Vous avez annoncé hier soir après la clôture du marché une information importante concernant votre produit, le Masitinib...

A.M. : Nous publions les résultats d'une étude de phase II dans un cancer rare, gastro-intestinal. Cette étude a permis de comparer notre produit, le Masitinib, au produit enregistré de Pfizer, qui s'appelle le Sutent... Les résultats sont inattendus et spectaculaires ! En effet, l'étude est positive pour notre produit puisqu'elle démontre une augmentation de la survie pour nos patients traités par notre produit.

Boursier.com : Quels sont les chiffres témoignant de l'efficacité plus grande de votre produit ?

A.M. : En matière de cancer, l'important, c'est la survie !... Dans notre étude, les chiffres de survie sont assez spectaculaires : à 18 mois, les patients traités par le Masitinib survivent à 80%, alors que seulement 20% des patients ont survécu avec le traitement actuel. A 2 ans, 54% des patients ont survécu après avoir été traités par notre produit, contre 0% pour le concurrent. Cette différence est tout à fait exceptionnelle en matière de survie à un cancer. C'est un avantage déterminant et fondamental pour notre produit et évidemment une très bonne nouvelle pour les patients atteints par cette maladie...

Boursier.com : L'étude a-t-elle besoin d'être confirmée ?

A.M. : C'est difficile à dire : répliquer des études alors qu'il existe un avantage de survie, peut être jugé " non éthique " par les autorités.

Boursier.com : Quand pensez-vous débuter une phase III ?

A.M. : Nous allons présenter ces résultats aux autorités et discuter avec eux de la prochaine étape. Nous ne voulons pas tomber dans l'excès d'optimisme, mais tout est permis...

Boursier.com : C'est-à-dire ? Dans le meilleur des cas pour vous... ?

A.M. : On peut parler d'enregistrement du produit. Il y a des produits qui ont déjà été enregistrés sur la base d'une seule Phase II, sans passer par une phase III. C'est possible : ce cancer est rare... On peut aussi être amenés à effectuer une étude confirmatoire ou un enregistrement conditionnel. Ce sont les autorités qui en décideront.

Boursier.com : Dans l'hypothèse la plus favorable, quel délais peut-on espérer pour une mise sur le marché ?
A.M. : Ce ne sont que des hypothèses, les autorités sont juges, mais dans le cas où les choses vont le plus vite, il faudra compter 12 mois...

Boursier.com : Quelle est la taille du marché ?

A.M. : Il y a déjà deux produits enregistrés en diagnostic et un autre en deuxième ligne de traitement. L'ensemble de ces deux lignes de traitement représente environ 1 Milliard de Dollars, soit environ 750 ME.

Boursier.com : Un mot sur l'exercice 2011, pour lequel vous publierez vos comptes dans quelques semaines...

A.M. : C'était une année de consolidation... Nous sommes engagés dans 8 phases III actuellement et les premiers résultats vont tomber cette année, pour l'étude concernant le cancer du en l'occurrence. Ils devraient être annoncés entre mars et avril.

article de novembre 2010

Entré en Bourse en avril, AB Science a développé une nouvelle génération d’inhibiteurs de tyrosine kinase. Ces thérapies ciblées bloquent la signalisation de prolifération de cellules tumorales ou l’activation de phénomènes inflammatoires. La principale molécule, le masitinib, cible de larges champs thérapeutiques.

La société dispose ainsi d’un portefeuille unique en termes de maturité avec 9 molécules en phase clinique III dans le cancer gastro-intestinal (GIST), la mastocytose, le cancer du , le myélome multiple, l’asthme sévère, la sclérose en plaques, l’arthrite rhumatoïde et la maladie d’Alzheimer.

Un médicament vétérinaire est déjà commercialisé dans le GIST  . Dans cette indication, la probabilité de succès pour l’homme est forte. La prochaine annonce de résultat clinique, en 2011, concernera le pancréas, un domaine pour lequel il n’existe aucun traitement efficace, mais où le risque d’échec est plus élevé. Avec 30 millions de trésorerie, la société, très économe, dispose d’une visibilité de trois ans.

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AB Science a reçu l'autorisation de l'AFSSAPS pour débuter une étude de phase 2 dans le cancer de l'estomac avec son masitinib.

La société biopharmaceutique évalue à ce jour le masitinib dans 11 indications dans des tumeurs solides, huit en phase 2 et trois en phase 3.

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, bloquant une cible cellulaire, le mastocyte, cellule clé de l'immunité

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2010 a été une année marquée par des avancées significatives pour AB Science. Les fonds levés lors de notre introduction en bourse nous permettent de poursuivre le programme de développement clinique de phases 3 du masitinib en médecine humaine. A fin 2010, 5 phases 3 ont été initiées et 4 sont en préparation, et de nouvelles phases 2 majeures ont été initiées, dotant AB Science d'un pipeline robuste. Par ailleurs, en médecine vétérinaire, le chiffre d'affaires en Europe est en croissance, et le démarrage de la commercialisation du masitinib aux Etats-Unis confirme le potentiel de notre molécule phare. En 2011, nous allons poursuivre notre programme de développement clinique conformément à nos objectifs ».

I. Evènements clés de l'année 2010

Depuis le début de l'année, la société poursuit le développement de ses études cliniques en cours en médecine humaine et vétérinaire, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, notamment avec 5 études de phase 3 en cours, 3 en oncologie (pancréas, GIST, mélanome métastasé) et 2 dans les pathologies inflammatoires (mastocytose et asthme persistant sévère).
Le chiffre d'affaires du groupe, aujourd'hui intégralement lié à son activité dans le domaine de la médecine vétérinaire, progresse à un rythme soutenu et s'élève à 917 KE, contre 316 kE au 31 décembre 2009 dans un contexte concurrentiel singulier, notre concurrent direct ayant mis à la disposition de vétérinaires des stocks de produits gratuits.
AB Science a de surcroît reçu de la part de la FDA l'autorisation de commercialiser le masitinib aux Etats-Unis dans le traitement du mastocytome canin au mois de décembre et enregistré ses premières ventes au premier trimestre 2011.
OSEO, par son programme d'appui à l'Innovation Stratégique Industrielle, apportera un soutien d'un montant total de 6,2 ME à AB Science, dont 1,8 ME sous forme de subvention et 4,4 ME sous forme d'avances remboursables dans le cadre du projet APAS-IPK pour le développement d'une nouvelle génération de médicaments anticancéreux
II. Evènements récents survenus depuis la clôture de l'exercice

En médecine humaine

AB Science a annoncé le lancement de 2 nouvelles études de phase 3 avec le masitinib, puis le recrutement des premiers patients :
dans le traitement des mélanomes métastasés exprimant la mutation JM de c-Kit,
dans le traitement de l'asthme persistant sévère.
Le masitinib est à présent évalué dans cinq phases 3, 3 en oncologie (cancer du , le cancer stromal gastro-intestinal ou GIST, et mélanome métastasé exprimant la mutation JM de c-Kit) , et 2 dans des pathologies inflammatoires (la mastocytose qui est une maladie orpheline, et l'asthme persistant sévère).

Il est important de souligner que la mutation JM de c-Kit se retrouve également dans le mastocytome du chien, ou le masitinib est déjà enregistré, et dans le cancer stromal gastro-intestinal chez l'homme, ou le masitinib est également en phase 3 en première ligne de traitement et en phase 2 en seconde ligne de traitement en résistance à l'imatinib. Dans ces cancers, le masitinib est utilisé seul sans combinaison avec la chimiothérapie, et ces indications représentent le socle du programme de développement du masitinib et la plus forte probabilité de succès en raison de mécanisme d'action déjà établi.

AB Science a annoncé le lancement de 3 nouvelles études de phase 2 avec le masitinib en oncologie
dans le traitement des mélanomes métastasés (ceux n'exprimant pas la mutation JM de c-Kit),
dans le traitement du cancer de l'estomac,
dans le traitement du lymphome T périphérique.
Le masitinib est à présent évalué dans neuf phases 2 en oncologie :

1 phase 2 évaluant le masitinib seul versus sunitinib dans le traitement du GIST en seconde ligne, après échec de l'imatinib,
7 phases 2 évaluant le masitinib en combinaison avec les chimiothérapies de référence dans des tumeurs solides métastasées (poumon non à petites cellules, prostate, colon, sein, sein triple négatif, mélanome, estomac),   (triple négatif également) estomac
1 phase 2 dans un cancer hématologique, le lymphome T périphérique, initié chez l'humain à la suite des résultats très probants obtenus avec le masitinib chez le chien dans la même maladie.
AB Science a en outre annoncé la présentation à l'ASCO des données de suivi à 4 ans dans l'étude clinique de phase 2 du masitinib dans le traitement du GIST en première ligne. Ces résultats sont encourageants pour le masitinib dans le GIST en première ligne, en particulier sur la médiane de survie sans progression de 41 mois. Dans l'éventualité où cette tendance serait confirmée dans la phase 3, 200 patients pourraient être suffisants pour démontrer la supériorité du Masitinib sur l'Imatinib.