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 onapristone

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Denis
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MessageSujet: Re: onapristone   Sam 3 Jan 2015 - 18:16

Arno Therapeutics Doses First Patient in Expansion Stage of Modified Phase I/II Trial Evaluating Onapristone in Progesterone Receptor Positive Tumors
Published: December 10, 2014
FLEMINGTON, N.J., Dec. 10, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arno Therapeutics, Inc. (OTCQB:ARNI), a clinical stage biopharmaceutical company primarily focused on the development of oncology therapeutics, today announced that it has dosed the first patient in the Phase II component of a modified Phase I/II clinical study evaluating its lead compound onapristone in women with progesterone receptor expressing tumors. The Phase II study will include up to 29 patients with recurrent or metastatic endometrioid tumors that have been shown to express the activated progesterone receptor (APR), and who have received no more than one prior chemotherapy and no prior hormone therapy.

Alex Zukiwski, MD, Chief Executive Officer of Arno Therapeutics, remarked, "We are pleased that we were able to quickly implement the Phase II study in patients with APR positive endometrioid tumors, which is the same patient population of our planned registration program. The current study has been ongoing in France and we intend to open additional investigative sites both in France and the United States early next year."

All patients in the Phase II component of the study will receive 50mg of extended release onapristone twice daily. The study protocol provides that if at least two of the first 10 patients have a confirmed response by RECIST 1.1 criteria, an additional 19 patients will be enrolled, for a total of 29 patients. The study also incorporates a diagnostic test targeting women with tumors expressing the APR, which is intended to select those patients most likely to respond to onapristone treatment.

Onapristone is an oral, anti-progestin hormone blocker that has been shown in previous Phase II clinical trials (not sponsored by Arno) to exhibit anti-tumor activity in patients with breast cancer. In pre-clinical testing, onapristone has been shown to block the activation of the progesterone receptor (PR), which is believed to be a mechanism that inhibits the growth of APR driven breast, endometrial and other, primarily gynecological tumors. APR has the potential to function as a biomarker of anti-progestin activity, as detected by a companion diagnostic currently under development with Arno's partner, Leica Biosystems.

The ongoing, open-label Phase I/II study is currently enrolling patients and is designed to evaluate the safety of onapristone in the selected patient population, determine the recommended Phase II dose, and assess any antitumor activity. This multi-site trial is currently enrolling patients in France and is expected to begin enrolling patients in the United States in early 2015. Arno is working with Biotrial S.A.S., a drug evaluation and pharmacology research company, as its contract research organization for this trial.

Arno Therapeutics has improved the manufacturing process for onapristone and developed a proprietary, sustained release formulation to avoid the high peak concentrations associated with previously investigated immediate release type formulations and to enable the continuous suppression of the APR.

About Endometrial Cancer

In the United States, about 52,630 cases of cancer of the uterine corpus (body of the uterus) are expected to be diagnosed in 2014. These usually occur in the endometrium (lining of the uterus). About 8,590 deaths are expected in 2014.

About Arno Therapeutics

Arno Therapeutics is a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative products for the treatment of cancer. Arno has exclusive worldwide rights to develop and market three innovative anti-cancer product candidates. These compounds are in clinical or preclinical development as product candidates to treat hematologic malignancies and solid tumors. For more information about the company, please visit www.arnothera.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. These statements are often, but not always, made through the use of words or phrases such as "anticipates," "expects," "plans," "believes," "intends," and similar words or phrases. These forward-looking statements include, without limitation, statements regarding the number and tumor type of patients to be enrolled in the Phase II expansion stage, statements regarding the timing, progress and anticipated results of the clinical development of onapristone, statements regarding the potential of onapristone as a treatment for gynecological and other cancers, statements regarding Arno's use and development of a diagnostic test to identify patients with APR tumors, statements regarding the potential of APR to function as a biomarker for anti-progestin activity, as well as Arno's strategy, including its strategy to target endometrioid cancer in a proposed registration trial, future operations, outlook, milestones, future financial position, future financial results, plans and objectives. We may not actually achieve these plans, intentions or expectations and Arno cautions investors not to place undue reliance on our forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in the forward-looking statements we make. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that we make. Such factors include, among others, risks that the results of clinical trials will not support our claims or beliefs concerning the effectiveness of onapristone or any of our other product candidates, our ability to successfully develop a diagnostic to identify APR tumors, our ability to finance the development of our product candidates, regulatory risks, and our reliance on third party researchers and other collaborators. Additional risks are described in the company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013 and its Quarterly Report for the quarter ended September 30, 2014. Arno is providing this information as of the date of this press release and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or otherwise.

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Flemington, NJ, le 10 décembre 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Arno Therapeutics, Inc. (OTCQB: ARNI), une société biopharmaceutique de stade clinique principalement axée sur le développement de thérapies en oncologie, a annoncé aujourd'hui qu'elle a dosé le premier patient dans la composante d'une phase modifiée I / II d'étude clinique évaluant son onapristone chez les femmes atteintes de tumeurs exprimant des récepteurs de la progestérone de la phase II. L'étude de phase II comprendra jusqu'à 29 patientes atteints de tumeurs récurrentes ou métastatiques endométrioïdes qui ont été testées positives pour exprimer le récepteur de la progestérone activé (APR), et qui ne ont pas reçu plus d'une chimiothérapie antérieure et aucun traitement hormonal préalable.

Alex Zukiwski, MD, chef de la direction d'Arno Therapeutics, a fait remarquer, «Nous sommes heureux que nous ayons pu mettre en œuvre rapidement l'étude de phase II chez des patients atteintes de tumeurs endométrioïdes positives en APR, qui est la même population de patientes que notre programme d'enregistrement prévoyait. L'étude est en cours en France et nous avons l'intention d'ouvrir des sites d'enquête supplémentaires à la fois en France et aux États-Unis l'année prochaine. "

Toutes les patients de la composante de la Phase II de l'étude recevront 50 mg de onapristone deux fois par jour. Le protocole d'étude prévoit que si au moins deux des 10 premiers patientes ont une réponse confirmée par les critères de RECIST, 19 autres patientes seront inscrits, pour un total de 29 patientes. L'étude comprend également un test de diagnostic ciblant les femmes avec des tumeurs exprimant l'APR, qui est destiné à sélectionner les patients les plus susceptibles de répondre au traitement onapristone.

L'onapristone est, un bloqueur orale anti-progestatif qui a été démontré dans les essais cliniques de phase II antérieures (non parrainé par Arno) présentant une activité anti-tumorale chez les patients atteints de cancer du . Dans les essais précliniques, onapristone a été testé pour bloquer l'activation du récepteur de la progestérone (PR), qui est considéré comme un mécanisme qui inhibe la croissance des tumeurs du , de l'endomètre et de d'autres tumeurs, principalement gynécologiques. APR a le potentiel de fonctionner comme un biomarqueur de l'activité anti-progestatif, détectée par un diagnostic compagnon en cours de développement avec le partenaire d'Arno, Leica Biosystems.

La phase en cours, étude ouverte I / II recrute actuellement des patientes et est conçu pour évaluer l'innocuité de onapristone dans la population de patients sélectionné, déterminer la dose recommandée la phase II, et d'évaluer toute activité antitumorale. Cet essai multi-site recrute actuellement des patients en France et devrait commencer à recruter des patients aux États-Unis au début de 2015. Arno travaille avec Biotrial SAS, une société d'évaluation des médicaments et de la recherche de la pharmacologie, que son contrat organisme de recherche pour cet essai.

Arno Therapeutics a amélioré le processus de fabrication pour onapristone et développé, une formulation exclusive à libération prolongée pour éviter les fortes concentrations de pointe associées précédemment étudié dans les formulations immédiates de type de libération et de permettre la suppression continue de l'APR.

À propos de Arno Therapeutics

Arno Therapeutics est une société biopharmaceutique de stade clinique développement de produits innovants pour le traitement du cancer. Arno a les droits mondiaux exclusifs pour développer et commercialiser trois produits innovants candidats anti-cancer. Ces composés sont en développement clinique ou préclinique comme produits candidats pour le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides. Pour plus d'informations sur la société, se il vous plaît visitez www.arnothera.com.


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Denis
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MessageSujet: onapristone   Mar 6 Juin 2006 - 7:50

DB-67 will soon be given to patients for the first time during the first of three phases of the clinical development of the drug. The first phase will determine the correct dosage of the drug. It will be open to all adults with any cancer who do not have any other treatment options available. After the appropriate dosage is determined, phase two will be directed toward fighting individual types of cancers, but specifically brain tumors. If DB-67 is found to be as good as or better at fighting a specific type of cancer than currently approved drugs, it will move on to phase three where a much larger number of patients will be randomized to receive the drug so its effectiveness can be further tested.

Le DB-67 sera bientôt donné à des patients pour la première fois pour le premier de trois essais cliniques de ce médicament. La première phase déterminera le dosage correct du médicament. Cet essai sera ouvert à tous les adultes avec n'importe quel cancer qui n'ont pas d'autres options de traitement disponibles. Après que le dosage correct sera déterminé , dans la phase II les essais seront dirigés contre des types individuels de cancer et spécialement le cancer du Si DB-67 est aussi bon ou meilleur qu'un certain type de médicament couramment approuvé et utilisé, il sera essayé en phase III sur plus de patients pour vraiment testé son efficacité.

Le nom a été changé pour AR-67 ... AR pour Arno thérapeutics inc.


Dernière édition par Denis le Sam 3 Jan 2015 - 18:19, édité 2 fois
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