TG4010

Transgène : LE TG4010 CONTRE LE CANCER DU POUMON VA ENTRER EN PHASE III DE DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

La Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert au développement clinique en phase III du produit d’immunothérapie ciblée TG4010 dans le cancer du poumon « non à petite cellule ».

L’autorité sanitaire américaine a pris cette décision sur la base des résultats de l’étude clinique de phase IIb réalisée auprès de 148 patients, qui montrent une augmentation de la survie des malades traités par la combinaison TG4010/chimiothérapie.

LONDRES (Dow Jones)--La société de biotechnologie Transgene SA (TNG.FR) est en négociations avec plusieurs laboratoires pharmaceutiques pour le développement de son produit phare, le vaccin expérimental contre le cancer du poumon TG4010, et devrait parvenir à un accord d'ici au milieu de l'année 2009, a déclaré mardi son directeur général Phlippe Archinard.

Les résultats à mi-parcours d'une phase de tests de ce vaccin, publiés la semaine dernière, ont été positifs, et ce dernier pourrait potentiellement traiter d'autres cancers tels que celui du poumon, de la ou du

Selon Transgene, ce vaccin pourrait générer jusqu'à 1 milliard à 1,3 milliard d'euros de chiffre d'affaires par an pour le seul traitement du cancer du

Des réunions avec l'autorité sanitaire des Etats-Unis, la Food and Drug Administration, et avec l'Agence européenne du médicament sont prévues au second trimestre 2009, dans le cadre de la préparation d'un programme de phase III dans le traitement du cancer du poumon dit "non à petites cellules" métastatique.

Ces tests devraient coûter environ 70 millions d'euros, a précisé le dirigeant.
-Elena Berton, Dow Jones Newswires

Transgene a dévoilé mardi soir de données positives supplémentaires pour son vaccin thérapeutique TG4010 pour le traitement, en combinaison avec une chimiothérapie de première ligne, du cancer avancé du « non à petites cellules ».

« Après 21 mois de suivi, ces données confirment une augmentation de 6 mois de la survie des patients présentant un taux normal de cellules NK activées (pour Natural Killer) à leur inclusion dans l'étude », explique la société de biotechnologie.

Ces résultats sont ainsi cohérents avec ceux présentés en septembre dernier à la treizième conférence annuelle de la Société Européenne d'Oncologie Médicale (ESMO) qui se tient à Stockholm, sur l'efficacité du traitement après 17 mois de suivi.

Fort de ces résultats statistiquement significatifs, Transgene fait savoir que « des réunions avec la Food and Drug Administration et l'Agence Européenne du Médicament sont prévues au second trimestre 2009, dans le cadre de la préparation d'un programme de phase III ».

Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene se déclare pour sa part « heureux de la confirmation de l'efficacité [du] vaccin dans un sous-groupe aussi important de patients atteints de cancer du poumon avancé, ainsi que des progrès accomplis dans [les] discussions avec de potentiels partenaires pharmaceutiques pour ce projet. »

La société de biotechnologie Transgène espère signer un accord de partenariat pour développer et commercialiser au premier semestre 2009 un traitement du cancer du poumon non à petites cellules, dénommé TG 4010, a déclaré mardi Philippe Archinard, son directeur général.

Fondée en 1979, la société de biotechnologies est aujourd'hui recentrée sur les cancers et les maladies infectieuses.

"On espère signer un accord de partenariat au cours du premier semestre 2009 afin de vendre ce produit à un grand nom de la pharmacie qui pourra le développer dans le cancer du non à petites cellules mais aussi dans d'autres indications en oncologie", a-t-il précisé dans une interview téléphonique accordée à Reuters.

Il a ajouté que les études de phase IIb concernant ce traitement seraient "complètement terminées à la fin 2008".

Prié de dire quels étaient aujourd'hui les partenaires les plus crédibles, Philippe Archinard a répondu que "tous les grands acteurs présents en oncologie et ayant un réseau mondial sont à priori des partenaires crédibles que ce soit Roche, au premier rang, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Merck, Eli Lilly ou Pfizer.

Transgène a déjà signé un accord avec Roche en avril 2007 pour un vaccin contre le cancer du col de l'utérus.

Philippe Archinard a considéré que cet accord ne rendait "ni impossible ni plus facile" la conclusion d'un autre partenariat avec le groupe suisse pour le TG 4010.

La publication à la mi-septembre d'études cliniques encourageantes sur ce produit avait été saluée par une hausse de près de 10% du titre.

S'agissant du chiffre d'affaires potentiel du TG 4010, Philippe Archinard a déclaré :

"Si on se réfère à d'autres produits pour le même type d'indication, ce sont clairement des produits qui se vendent à plus d'un milliard voire plusieurs milliards d'euros. C'est typiquement un produit que l'on peut ranger dans la catégorie des blockbusters".

Transgène envisage de nouer un nouveau partenariat pour développer et commercialiser un traitement, dénommé TG 4010, du cancer du non à petites cellules, a déclaré Philippe Archinard, le directeur général de la société de biotechnologie.

Dans une interview accordée à Reuters, il a précisé que les discussions avec les laboratoires intéressés devraient démarrer après le congrès de l'Asco, qui se tiendra du 30 mai au 3 juin, au cours duquel seront présentés les résultats intermédiaires du TG 4010.

"On prépare ce partenariat en interne mais les vrais discussions commenceront dans la foulée du congrès de l'Asco à la fin du premier semestre voire au début du second", a-t-il poursuivi.

Transgène "recherche le meilleur partenaire possible pour ce type de produit destiné à traiter le cancer du poumon mais aussi pour d'autres indications comme le cancer de la prostate et du sein. L'objectif est de trouver un partenaire à la fin 2008 ou au début 2009", a encore déclaré Philippe Archinard.

Dans le cas du cancer de la ,

L'étude a montré :
- Chez 63% des patients, TG 4010 a induit une augmentation significative du temps de doublement du taux de PSA (PSA-DT);
- Chez 30 % des patients, le PSA DT était deux fois plus long qu'avant l'administration du traitement.
Ces observations indiquent que TG 4010 a une activité biologique contre le cancer de la prostate. On peut s'attendre à ce que cet effet sur le PSA-DT se traduise par un ralentissement de la progression de la maladie.
L'essai était également conçu pour évaluer deux schémas d'administration du vaccin : une injection par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une injection toutes les trois semaines, et des injections toutes les trois semaines.
La prolongation du PSA-DT a été observée dans les deux schémas d'administration, mais le niveau de signification statistique a été plus élevé avec l'injection hebdomadaire (p=0,005) qu'avec l'injection toutes les trois semaines (p=0,02). Cette information est importante pour la détermination du schéma d'administration de TG 4010 pour d'autres types de cancer exprimant MUC1.
Le développement de TG 4010 dans l’indication du cancer de la prostate est suspendu et reprendra en fonction des opportunités de financement futures.

Avec de si bons résultats, je me demande pourquoi personne ne semble intéressé à financer la mise au point du médicament.

Biomira Inc. (Edmonton) a annoncé la publication des résultats d'une étude démontrant que Stimuvax(MD), auparavant connu sous le nom de vaccin liposomal BLP25 ou L-BLP25, pourrait ralentir la hausse des niveaux d'antigène prostatique spécifique (PSA) après une chirurgie chez certains patients atteints d'un cancer prostatique, retardant possiblement la nécessité de débuter une thérapie de blocage androgénique.

Les résultats de l'étude sont décrits dans un article intitulé "A Pilot Study of the Liposomal MUC1 vaccine BLP25 in Prostate Specific Antigen Failures After Radical Prostatectomy" publié dans le numéro de juillet 2006 du Journal of Urology. Le PSA est un marqueur tumoral utilisé par les médecins pour détecter le cancer de la prostate, surveiller les effets du traitement et guider la prise en charge médicale des hommes atteints de cette maladie. Des niveaux à la hausse constituent un facteur prédictif de rechute et d'évolution de la maladie. http://www.biomira.com

NEW YORK (Reuters Health) - Results of a pilot study of BLP25, a liposomal vaccine that targets the exposed core peptide of the mucin MUC1 tumor-associated antigen, may help men who experience specific antigen (PSA) failure after radical prostatectomy, Canadian researchers report in the July issue of the Journal of Urology.

Les résultats d'une étude pilote sur le BLP25, un vaccin qui cible un antigène associé aux cellules cancéreuses de la prostate, montrent que le vaccin peut aider les hommes qui sont aux prises avec le cancer de la prostate et dont le PSA progresse après la prostatectomie.


"BLP25 in prostate cancer," lead investigator Dr. Scott A. North told Reuters Health, "represents a novel therapeutic target for men with early signs of treatment failure after surgery, that might delay the need for other forms of treatment such as hormone therapy."

Le BLP25 représente une cible pour un nouvel agent thérapeuthique qui serait donné après la prostatectomie et qui pourrait retarder le besoin d'une autre forme de thérapie comme l'hormono-thérapie


Dr. North of the Cross Cancer Institute, Edmonton and colleagues note that following such failure there are few therapeutic options other than androgen deprivation therapy.

Les scientifiques notent qu'il y a peu d'options à ce moment autre que la castration chimique.

The vaccine contains a 25 amino acid peptide, BLP25, plus immunoadjuvant lipids. It is "designed to induce a cellular immune response that may lead to immune rejection of tumor tissues that express MUC1," the researchers explain in their paper.

"Le vaccin contient 25 acides aminés dans un lipide qui aide la réaction immunitaire. C'est fait pour induire une réponse immunitaire qui conduit à un rejet des tissus cancéreux qui exprime le MUC1" expliquent les chercheurs


To determine whether the vaccine might help defer hormonal therapy, the researchers studied 16 patients, median age of 60 years, with biochemical failure after radical prostatectomy. All were given a single dose of cyclophosphamide and vaccinations with BLP25 for up to 1 year.

On a donné à 16 patients une dose de cyclophosmamide et des vaccinations au BLP25 pour 1 an.

In all, 15 patients completed the 8-week primary treatment phase. At this point, eight had stable or reduced PSA values. Ten patients went on to complete the maintenance period.

En tout 15 patients ont complété l'étude de 8 semaines. À ce moment, 8 étaient stable avec un taux de PSA réduit.

Although only one of these patients continued with a stable PSA level, six patients in all showed a greater than 50% prolongation in PSA doubling time compared to pre-study values.

Même si seulement 1 des patients a continué à avoir un PSA stable, 6 patients ont démontré un temps de doublement du PSA plus grand (1fois et demi plus grand que celui du groupe de comapraison.

"The results are encouraging," said Dr. North, "but further study is needed before any firm conclusions can be made about the efficacy of the vaccine in prostate cancer treatment."

"Les résutats sont encourageants" dit le docteur North " mais nous avons besoin de plus d'analyse avant de conclure sur l'efficacité du vaccin


J'ai laissé le texte anglais parce qu'il me semble qu ema traduction n'est pas trop bonne.

Autre vaccin de Transgene parvenu à un stade avancé, le TG4010 (MVA-MUC1-IL2) vise à répondre à un besoin thérapeutique largement insatisfait aujourd'hui, à savoir le traitement en première intention du cancer des non à petites cellules.

Après la présentation, au printemps dernier, de résultats prometteurs à l'ASCO, la société a initié fin 2005 le recrutement de patients pour une étude multicentrique de phase IIb, qui concernera quelque 140 personnes sur 28 sites en Europe. L'inclusion des patients doit s'achever au 4ème trimestre 2006 et des premiers résultats sont attendus au 2ème trimestre 2007, ouvrant alors la voie à des discussions pour un accord de développement et de commercialisation avec des laboratoires pharmaceutiques.

Transgene fait un point surles dévelopepments cliniques de ses vaccins thérapeuthiques anti-cancer. Pour le TG4010 (MVA-MUCI-IL2) en cancer du poumon, les premiers centres d'investigation pour l'essai de phase IIb du vaccin thérapeuthique TG-4010 "non à petites cellules" viennent d'être ouverts. CEtte étude controlée, avec répartition aléatoire des patients, est concue pour évaluer l'eficacité du vaccin TG4010 en asociation avec une chimiothérapie standard (cisplatine/gemcitabine), par comparaison avec la chimio thérapie seule. L'essai comprendra 140 patients atteints du cancer du "non à petites cellules" de stade IIIb ou IV, n'ayant pas reçu de traitement systématique préalable pour un cancer avancé. Les critères d'efficacité du traitement sont la survis à 6 mois sans progression, le taux de réponse, les temps de progression de la maladie et la durée de survie.

Parallèlement à l'évaluation des critères cliniques, un programme d'étude d'immunologie (biochimie, protéomique et transcriptomique) permettra de mieux comprendre la réponse immunitaire induite par le vaccin.

Cet essai multicentrique sera conduit en France et dans d'autres pays de l'union européenne. La fin de l'inclusion des patients dans l'étude est prévue pour le troisième trimestre de 2006 et les premiers résultats intermédiaires pour le premier trimestre de 2007.

"Le lancement du étude de phase IIb controlée représente u ne étape fondamentale dans le développement de notre vaccin TG4010, a déclaré Philippe Archinard, Directeur Général de Trangene. "Nous escomptons que cet essai confirmera les résultats prometteurs obtenus jusqu'à présent".

Au sujet du vaccin anti-cancer thérapeuthique MVA-MUCI-IL2

MVA-MUCI-IL2 utilise le vecteur Modified Vaccinia Ankara, issu du virus de la vaccine, associant plusieurs caractéristiques pour une vaccination systémique optimisée :

MVA est une souche très fortement atténuée, testée à grande échelle chez l'homme en tant que vaccin antivariolique et connue pour induire une forte réponse immunitaire contre les antigènes;
MUCI est un antigène important associé à de nombreuses tumeurs cancéreuses et constitue par conséquent une cible très importante pour la vaccination;
MVA-MUCI-IL2 exprime la totalité de la séquence de MUCI et peut donc déclencher une réponse immunitaire contre l'ensemble des épitotes de MUCI;
La séquence codant pour le cytokine Interleukine 2 (IL2) est ajoutée pour stimuler la réponse spécifique des lymphocytes T

Transgene présente les derniers résultats de phase II de son vaccin MVA-MUC1-IL2 en cancer de la au congrès annuel de l’ASCO

Strasbourg, le 16 mai 2005 - Transgene (Eurolist Paris : FR0005175080 – Nasdaq : TRGNY) annonce que le Dr. Robert Dreicer de la Fondation Clinique de Cleveland a présenté hier, en session orale, les résultats d'un essai clinique de phase II en cancer de la prostate avec le vaccin thérapeutique de Transgene MVA-MUC1-IL2 à la conférence annuelle de l'"American Society of Clinical Oncology" (ASCO) à Orlando en Floride.


Dans cet essai, le vaccin a été administré en monothérapie à 40 patients présentant une augmentation de leur taux de PSA (Prostate Specific Antigen) après une chirurgie ou une radiothérapie. Dans ce contexte clinique, appelé "échec biochimique", l'augmentation du taux de PSA est la seule manifestation d'une maladie en progression silencieuse. Le taux de PSA constitue de ce fait un marqueur de substitution de l'évolution de la maladie.

L'étude a montré :

- Chez 63% des patients, MVA-MUC1-IL2 a induit une augmentation significative du temps de doublement du taux de PSA (PSA-DT);

- Chez 30 % des patients, le PSA DT était deux fois plus long qu'avant l'administration du traitement.

Ces observations indiquent que MVA-MUC1-IL2 a une activité biologique contre le cancer de la prostate. On peut s'attendre à ce que cet effet sur le PSA-DT se traduise par un ralentissement de la progression de la maladie.

L'essai était également conçu pour évaluer deux schémas d'administration du vaccin : une injection par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une injection toutes les trois semaines, et des injections toutes les trois semaines.

La prolongation du PSA-DT a été observée dans les deux schémas d'administration, mais le niveau de signification statistique a été plus élevé avec l'injection hebdomadaire (p=0,005) qu'avec l'injection toutes les trois semaines (p=0,02). Cette information est importante pour la détermination du schéma d'administration de MVA-MUC1-IL2 pour d'autres types de cancer exprimant MUC1.

"Les résultats de cette étude préliminaire sont à la fois intéressants et encourageants", a indiqué le Dr. Dreicer. "Le vaccin est clairement bien toléré et accepté par les patients. Des études complémentaires seront nécessaires pour en déterminer le bénéfice thérapeutique pour les patients atteints de cancer de la prostate."

"Ces résultats ainsi que ceux d'une autre étude de phase II de MVA-MUC1-IL2 en cancer du poumon qui seront présentés à l'ASCO le 17 mai 2005 appuient notre décision de poursuivre les développements de ce produit", a indiqué Philippe Archinard, Directeur Général de Transgene.

Transgene, basée à Strasbourg, est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des vaccins thérapeutiques et des produits d'immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. Transgene dispose d'un portefeuille étoffé de produits en développement clinique.

Contacts Presse :

Transgene

Patrick Squiban
Directeur des Affaires Médicales et Règlementaires
Tél. : 03 88 27 91 73

mardi 17 mai 2005 à 10:29
Transgene: nouveaux résultats pour le vaccin anti-cancer.




(Cercle Finance) - La société bio-pharmaceutique française Transgene a annoncé mardi à l'occasion du congrès annuel de l'ASCO (American Society of Clinical Oncology) que les essais cliniques sur son vaccin thérapeutique contre le cancer avait obtenu de nouveaux résultats encourageants en phase II.

Administré en complément d'une chimiothérapie, le vaccin MVA-MUC1-IL2 a atteint un taux de réponse de 37% auprès de 44 personnes souffrant d'un cancer du "non à petites cellules".

oui je comprends cette peur au vendre constante. Ce qui est dommage est que nos vies dépendent en partie des gros sous. Il me semble que je mérite mieux que ça. J'ai travaillé toute ma vie depuis l'âge de 14 ans. J'ai payé mes impôts, donné le plus que je pouvais à ma famille etc....

Moi aussi mon médecin me donnait 2 ans à vivre, ça fait déja plus que trois, mais c'est sûr que c'est pour le moins inconfortable de vivre comme ça, toujours à se demander si le petit gargouillis dans l'estomac n'est pas le signe précurseur de quelque chose de grave.

J'espère que les gars qui cherchent se rendent compte qu'on espère vraiment qu'ils trouvent. Je ne sais pas comment les gouvernements mettent ou les compagnies mais c'est insuffisant...nettement.

On se souhaite mutuellement de vivre mieux que ça.
@#$#

Denis

Je n'en reviens pas. Je me rappelle ma première visite chez le doc avant de recevoir ma première chimio. Il me donnait 2 ans à vivre mais il avait rajouté qu'en 2 ans il y aurait sûrement des progrès dans la recherche. J'étais sceptique. Mais avec ce genre de nouvelle Denis, je tombe sur les fesses.

Chaque malade a reçu des injections toutes les deux semaines pendant trois mois. Les participants ont été suivis trois ans par les chercheurs.

Résultats :

Parmi les patients atteints de cancers à des stades avancés, trois personnes ont vu leur maladie totalement disparaître, alors que deux d'entre eux avaient reçu une chimiothérapie qui avait échoué. Chez les autres, la maladie est restée stable et ne s'est pas étendue pendant des périodes allant de 3 mois à 33 mois ;

Pour les cancers à des stades précoces, le vaccin n'a pas présenté d'avantage notable. Aucun effet secondaire n'a été noté chez aucun des participants.

Pour la première fois, ces résultats offrent la preuve que cette technique est capable de susciter une immunité antitumorale chez des patients atteints de cancer du non à petites cellules. Néanmoins, cette étude est extrêmement préliminaire. Bien que prometteurs, ces effets doivent être confirmés par des recherches de plus grande ampleur et chez des personnes à des stades plus précoces de cancer. Des combinaisons avec d'autres techniques devront également être évaluées.

La commercialisation de ce vaccin reste encore très lointaine, si elle a lieu un jour. Néanmoins, les plus optimistes espèrent déposer une demande de mise sur le marché d'ici trois ans. Affaire à suivre… En attendant, le meilleur vaccin contre le cancer du poumon reste l'arrêt tabagique.