Deux études sur le Xéloda dans le cancer du sein.

Mise à jour

Bâle, le 25 Septembre 2014
Avastin et Xeloda de Roche montent des bénéfices pour les femmes atteintes d'un cancer du métastatique HER2-négatif dans deux nouvelles études de phase III

   Étude de phase III IMELDA démontre une augmentation de près de trois fois de la survie sans progression et une amélioration de la survie globale de plus de 15 mois avec Avastin plus Xeloda
   Étude de phase III TANIA montre une amélioration significative de la survie sans progression quand la thérapie à base d'Avastin est poursuivi dans le cadre de deuxième ligne après traitement initial par un traitement à base d'Avastin

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Roche a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude de phase III IMELDA qui a montré que la combinaison d'Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (capécitabine), la chimiothérapie comme traitement d'entretien après le traitement initial d'induction avec une thérapie à base d'Avastin se traduit par des gains cliniquement significatives de la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif. L'étude a atteint son critère d'évaluation primaire, avec une amélioration a presque triplé dans le temps que les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (PFS) lorsqu'ils sont traités par Avastin plus Xeloda traitement d'entretien par rapport à Avastin seul (SSP médiane après un traitement d'induction: 11,9 mois vs 4,3 mois; HR = 0,38, p <0,001). Elle a également démontré que les femmes ont vécu en moyenne de 15,3 mois de plus (OS) lorsqu'ils sont traités avec l'entretien de combinaison (SG médiane: 39,0 mois vs 23,7 mois, HR = 0,43, p <0,001), ce qui était un critère secondaire de l'étude. Les conclusions de l'étude de sécurité étaient conformes aux profils d'innocuité connus de Avastin ou de Xeloda.

Une deuxième étude positive de phase III (TANIA) a montré que les femmes ayant reçu Avastin plus chimiothérapie standard comme traitement initial pour leur cancer du sein métastatique HER2-négatif et continué avec Avastin plus chimiothérapie après que leur maladie eût progressé (dans le cadre de deuxième ligne), ont vécu significativement plus longtemps sans aggravation de leur maladie, comparativement aux personnes qui ont reçu la chimiothérapie seule en seconde ligne. L'étude TANIA atteint son critère principal d'amélioration PFS, avec une réduction statistiquement significative de 25 pour cent du risque de progression tumorale chez les femmes ayant reçu Avastin plus chimiothérapie dans la deuxième ligne par rapport à la chimiothérapie seule (SSP médiane: 6,3 mois vs 4,2 mois; HR = 0,75, p = 0,0068). Les conclusions de sécurité étaient conformes aux profils connus de Avastin et Xeloda (la chimiothérapie la plus fréquemment choisie dans le cadre de deuxième ligne).



Avastin est actuellement approuvé dans l'Union européenne (UE) pour une utilisation en combinaison avec le paclitaxel pour la première ligne (initiale) traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique. Avastin est également approuvé dans l'UE en association avec Xeloda pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, chez qui le traitement avec d'autres options de chimiothérapie, y compris les taxanes ou des anthracyclines, n'est pas jugé approprié. Il est recommandé que le traitement Avastin soit poursuivi jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à ce que la toxicité inacceptable.[/color]

propos des deux études :

L’étude ML17032 menée par le professeur Kang et son équipe est une grande étude internationale portant sur 316 patients repartis dans 13 pays portant sur le cancer de l’estomac au stade évolué. Les résultats confirment que Xeloda peut remplacer dans le cadre d’une association avec la cisplatine, le 5-FU administre par voie intraveineuse dans le traitement de première ligne du cancer de l’estomac métastatique.

L’étude REAL 2 est la plus grande étude jamais menée sur le cancer gastro-oesophagien au stade évolué et a été conduite auprès de 1002 patients. Cette étude démontre que Xeloda pourrait remplacer le 5-FU et que les patients traités par l’association Xeloda plus oxaliplatine et epirubicine (EOX) ont survécusignificativement plus longtemps que ceux ayant reçu l’association standard d’epirubicine, cisplatine et 5-FU (EFC)