Abraxane

ABRAXANE dans le cancer avancé du pancréas
Publié le Vendredi 24 mai 2013

Celgene vient d’ annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un statut de traitement prioritaire au dossier supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) de l’ABRAXANE (particules liées aux protéines de paclitaxel pour suspension injectable) (liée à l’albumine) pour utilisation en combinaison avec la gemcitabine dans le traitement de première intention des patients souffrant d’un cancer avancé du pancréas.

La FDA accorde le statut de traitement de priorité aux médicaments qui, si approuvés, ont le potentiel d’offrir une amélioration sensible par rapport aux produits commercialisés ou proposent un traitement pour des maladies pour lesquelles il n’existe pas de thérapie adéquate. L’objectif d’un traitement prioritaire est de terminer l’ensemble du processus d’examen en six mois. La date cible aux termes de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le dossier supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché de l’ABRAXANE est fixée au 21 septembre 2013.

En avril 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté pour traitement, une variation de Type II de l’actuelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour ABRAXANE, en combinaison avec gemcitabine, pour le traitement de première intention des patients souffrant d’un cancer avancé du pancréas. Celgene envisage de présenter un dossier d’enregistrement dans d’autres pays et régions dans le courant de 2013.

Les deux dossiers comprenaient les données de MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un essai clinique international de phase III, ouvert et randomisé, conduit auprès de 861 patients souffrant du cancer du pancréas métastatique. Les résultats de cette étude ont été présentés récemment à l’édition 2013 du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology – Société américaine d’oncologie clinique) en janvier dernier.

Celgene a entrepris d’élaborer un plan de développement pour un essai clinique international multicentrique de phase III, randomisé et contrôlé, évaluant l’activité de l’ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine dans le traitement adjuvant du cancer du pancréas. L’ABRAXANE n’est présentement pas approuvé pour le traitement du cancer avancé du   .

L'ABRAXANE en est actuellement à différents stades de recherche pour le traitement de plusieurs cancers (cancer du pancréas, mélanome métastatique, cancer de la vessie, cancer des ovaires), ainsi que pour des applications élargies pour le cancer du sein.

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L'ABRAXANE en suspension injectable (particules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable) est indiqué pour le traitement du cancer du après échec de la chimiothérapie combinée pour une maladie métastatique ou après une rechute dans les six mois qui suivent une chimiothérapie adjuvante. Un traitement préalable devrait avoir inclus une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.

L'ABRAXANE est indiqué pour le traitement de première intention du cancer du non à petites cellules localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patients pour qui une chirurgie curative ou une radiothérapie n'est pas possible.

L'ABRAXANE démontre une amélioration statistiquement significative de la survie chez les patients atteints de cancer du avancé dans une étude de phase III

Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui que son étude de phase III de l'ABRAXANE (particules de paclitaxel liées aux protéines en suspension injectable) (liées à l'albumine) en association avec la gemcitabine chez les patients naïfs de traitement atteints de cancer du pancréas avancé avait satisfait à son critère d'évaluation principal de survie globale. Au cours de l'étude, l'ABRAXANE, en association avec la gemcitabine, a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale, par rapport aux patients traités par la seule gemcitabine.

Au cours de l'étude MPACT (essai clinique sur l'adénocarcinome pancréatique métastatique), une étude internationale ouverte, randomisée et sponsorisée par Celgene, 861 patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas ont été randomisés pour recevoir soit l'ABRAXANE associé à la gemcitabine (125 mg/m2 suivi par 1000 mg/m2 de gemcitabine pendant 3 semaines, suivi par une semaine de repos), soit la gemcitabine seule (1000 mg/m2 administrée chaque semaine pendant 7 semaines, suivi par une semaine de repos, suivi par des cycles d'administration hebdomadaire pendant 3 semaines, suivi par une semaine de repos).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'amélioration de la survie globale. Les critères secondaires comprennent l'évaluation de la survie sans progression, le taux de réponse tumorale objective ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de cette association chez cette population de patients.

Le profil d'innocuité de l'ABRAXANE en association avec la gemcitabine observé dans l'étude est comparable à celui observé dans d'autres essais cliniques sur le traitement du cancer du pancréas par ABRAXANE. Un abrégé provisoire de dernière minute pour cette étude a été présenté dans le cadre du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de 2013 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui s'est tenu à San Francisco du 24 au 26 janvier 2013.

À partir des résultats de l'étude MPACT, la société prévoit soumettre des dossiers d'enregistrement aux États-Unis, en Europe et dans d'autres marchés.

Ces résultats sont ceux d'une étude clinique expérimentale de phase III. L'ABRAXANE n'est pas actuellement approuvé pour le traitement du cancer du pancréas avancé.

La Commission européenne accorde à Abraxis l’autorisation de mise sur le marché d’ABRAXANE pour le traitement du cancer du sein métastatique en Europe
Autorisation d'une chimiothérapie nanoparticulaire innovante basée sur des résultats d'essais cliniques démontrant une supériorité significative en termes de survie chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Le lancement européen d'ABRAXANEest prévu mi-2008

LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)--Abraxis BioScience, Inc. (Abraxis) (NASDAQ:ABII), une société de biotechnologie intégrée, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour ABRAXANE(R) poudre pour suspension injectable (préparation nanoparticulaire de paclitaxel liée à l'albumine) dans le traitement du cancer du métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à un traitement de première intention de la maladie métastatique et pour lesquelles le traitement standard contenant une anthracycline est contre-indiqué. Les résultats de l'essai clinique de Phase III sur lesquels cette autorisation a été basée ont démontré qu'ABRAXANE doublait le taux de réponse et prolongeait significativement la survie sans progression et la survie globale comparé à Taxol(R) dans l'indication approuvée.

« ABRAXANE constitue une nouvelle option de traitement répondant à une attente du corps médical pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique en Europe, » a déclaré l'investigateur principal de l'essai clinique, William J. Gradishar, M.D., professeur de médecine, Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Division d'hématologie et d'oncologie médicale et codirecteur du Lynn Sage Breast Cancer Program au Northwestern Memorial Hospital. « Étant donné les résultats supérieurs affichés par les patientes dans les deux essais cliniques de Phase III, ABRAXANE est devenu le taxane de prédilection pour les oncologues américains dans cette indication. »

ABRAXANE est désormais approuvé dans 33 pays dont les États-Unis et le Canada. En Europe, on constate actuellement 300 000 cas de cancer du sein métastatique. Le dossier d'enregistrement de ce médicament est actuellement en cours d'examen en Australie, en Russie, en Corée et en Chine par les agences réglementaires respectives de ces pays.

« Pour la première fois en Europe, les femmes atteintes d'un cancer avancé du sein auront accès à ce nouveau traitement nanoparticulaire à base de taxanes, » a déclaré Martine Piccart-Gebhart, M.D., PhD, professeur d'oncologie à l'Université Libre de Bruxelles et chef du service de chimiothérapie à l'Institut Jules Bordet. « Outre l'efficacité de ce médicament chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, il est aussi plus pratique à administrer et il est bien toléré. »

« La survie sans progression et la survie globale prolongées des patientes dans l'indication approuvée constituent une avancée significative dont vont bénéficier les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé, » a commenté le professeur Gunter von Minckwitz, directeur du German Breast Group, Neu-Isenburg et médecin principal à l'Hôpital universitaire pour les femmes de Francfort.

Abraxis BioScience, qui est en train d'établir son infrastructure européenne, prévoit actuellement de commercialiser ABRAXANE à travers l'Europe mi-2008. Le processus consistant à recevoir des autorisations spécifiques à chaque pays est en cours dans plusieurs pays européens. Abraxis prévoit que le lancement d'ABRAXANE en Europe contribuera de manière significative à son chiffre d'affaires à partir de 2009. Comme annoncé précédemment, les dépenses encourues en 2008 pour établir une infrastructure européenne pour ABRAXANE devraient être de l'ordre de 30 millions de dollars.

« L'autorisation d'ABRAXANE en Europe reflète la confiance en ABRAXANE et sa capacité à fournir aux médecins et aux patientes d'Europe une nouvelle alternative efficace dans la lutte contre le cancer. Nous sommes impatients d'élargir la présence d'ABRAXANE sur le marché dans les pays du monde entier, » a commenté Patrick Soon-Shiong, M.D., président et PDG d'Abraxis BioScience.

Dans l'essai clinique de Phase III sur lequel l'autorisation de mise sur le marché européenne a été basée, ABRAXANE a démontré une supériorité significative dans les critères d'évaluation cliniques que sont le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale comparé au Taxol (paclitaxel) chez les patientes pour lesquelles ce médicament est indiqué. (Cf. tableau ci-dessous.)

Les données issues des résultats de l'essai comparatif pivot ont révélé qu'ABRAXANE apportait un taux de réponse global sur les lésions cibles approchant le double de celui du Taxol et permettait d'atteindre une survie sans progression dépassant de 37 % celle obtenue avec ce même médicament. En outre, le temps jusqu'à progression tumorale était significativement prolongé chez les patientes recevant ABRAXANE comparé au Taxol. Par ailleurs la tolérance d'ABRAXANE et de Taxol était comparable, bien que la dose de paclitaxel administrée avec ABRAXANE ait été supérieure de 50 %. La neutropénie était moindre avec ABRAXANE comparé au Taxol. Bien qu'ait été constatée une augmentation de l'incidence de neuropathies périphériques de niveau 3, la durée de récupération des patientes traitées par ABRAXANE était réduite comparé au bras Taxol. Aucun nouvel effet indésirable en dehors de ceux déjà connus pour le paclitaxel n'a été signalé.