Le Xéloda

Roche: Xeloda associé à l'oxaliplatine efficace contre le cancer du côlon
Zurich (awp) - Le groupe Roche Holding SA communique que le Xeloda associé à l'oxaliplatine est efficace contre le cancer du côlon au stade précoce. Le critère d'évaluation primaire d'une étude de phase III a été atteint avec le constat qu'il y a une augmentation de la survie sans maladie par rapport aux résultats obtenus avec un protocole chimiothérapique courant.

William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche, est cité dans le communiqué dans ces termes: "Alors que Xeloda est déjà approuvé en monothérapie lors de cancer du côlon au stade précoce, les résultats de cette étude signifient que les médecins pourront désormais aussi le proposer dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Il s'agit là d'un progrès important pour les patients car, traité suffisamment tôt, le cancer du côlon peut être guéri, ce qui souligne - si besoin était - la nécessité pour les soignants de disposer d'un large éventail d'options thérapeutiques".

L'étude internationale de phase III NO16968 porte sur la prise orale de Xeloda associée à l'administration intraveineuse d'oxaliplatine (XELOX) immédiatement après intervention chirurgicale chez des patients souffrant de cancer du côlon. Les données prouvent que XELOX est supérieur à l'association 5-FU/LV (5-fluorouracil/leucovorine par voie intraveineuse) en termes de durée de vie sans détection possible de l'affection cancéreuse, communique Roche lundi.

L'étude, conduite chez des patients opérés pour cancer du côlon et non encore traités, a porté sur l'utilisation de XELOX pendant 24 semaines. Les patients du groupe XELOX ont témoigné d'une survie sans maladie significativement meilleure que les patients du groupe 5-FU/LV.

Le cancer colo-rectal est la deuxième cause de décès par cancer chez l'homme et la femme en Europe, et le troisième type de cancer le plus souvent signalé dans le monde, avec près d'un million de nouveaux cas chaque année.

Cédé sous licence et commercialisé par Roche dans plus de 100 pays, Xeloda peut se prévaloir de plus de dix ans d'expérience clinique avérée. Il est homologué pour le cancer colo-rectal métastatique, le cancer du sein métastatique, le cancer du côlon (à titre de traitement adjuvant), le cancer de l'estomac évolué, le cancer du pancréas métastatique.

mise en garde sur certains effets secondaires voir ce lien :

https://espoirs.forumactif.com/t3267-a-propos-de-la-confiance-a-faire-aux-medicaments

BALE, Suisse, July 21 /PRNewswire/ --

- Les traitements du cancer oral offrent aux patients atteints d'un cancer à l'estomac une option thérapeutique présentant une efficacité et une innocuité élevée par rapport à la thérapie standard actuelle

- Non destiné à une publication aux Etats-Unis

L'Agence européenne du médicament a informé aujourd'hui Roche que la demande d'autorisation d'une nouvelle indication en Europe pour le médicament de traitement du cancer oral Xeloda en combinaison avec une chimiothérapie (cisplatine) pour la thérapie des patients souffrant d'un cancer gastrique avancé (estomac) avait été acceptée. Le cancer de l'estomac est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la deuxième cause de décès provoqué par un cancer dans le monde [1].

Le dossier déposé est basé sur les résultats du tout premier essai de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité du Xeloda/cisplatine en comparaison avec la thérapie standard actuelle composée de 5-fluorouracil (5-FU) en régime infusionnel et de cisplatine en tant que traitement de première intention de la maladie. Les résultats de l'essai démontrent que les patients recevant une combinaison comprenant du Xeloda/cisplatine affichaient un taux de survie sans progression du cancer au moins égal à celui des patients traités à l'aide de la thérapie standard actuelle. En outre, pour la première fois en cancérologie, le taux de réponse au Xeloda/cisplatine (pourcentage de patients dont le cancer diminue après le traitement) était supérieur à celui de la thérapie au 5-FU en régime infusionnel. Xeloda simplifie considérablement le régime thérapeutique en raison de son administration orale, ce qui réduit le besoin de consultation hospitalière et laisse aux patients davantage de temps précieux pour leurs moments en famille et avec leurs amis.

<< Un jalon est posé pour Roche aujourd'hui. Nous effectuons les démarches nécessaires pour mettre ce nouveau traitement efficace à disposition des patients européens qui luttent contre un cancer de l'estomac avancé, forme de cancer particulièrement douloureuse et affaiblissante >> déclare Ed Holdener, Chef de Pharmaceuticals Development chez Roche.

<< Ces nouvelles données qui viennent étayer nos hypothèses sont très encourageantes. Pour la première fois, une alternative viable au traitement intraveineux standard actuel sera disponible pour les patients atteints d'un cancer de l'estomac en Europe >> affirme le responsable de recherche Y. K. Kang du Asan Medical Center de Séoul en Corée du Sud.

Rien qu'en Europe, près de 140 000 personnes décèdent des suites d'un cancer à l'estomac chaque année[2]. Ce cancer touche deux fois plus d'hommes que de femmes et est plus fréquent parmi la population âgée de plus de 55 ans[3]. Parmi les tumeurs du tractus gastro-intestinal supérieur, le cancer de l'oesophage est plus fréquent en Occident, tandis que le cancer de l'estomac est prédominant en Orient[4].

A propos de l'essai ML17032

L'essai, conduit par le professeur Kang et son équipe, consistait en un vaste essai international de phase III portant sur le cancer de l'estomac avancé. Les points principaux de cet essai remarquable, << Randomised phase III trial of capecitabine/cisplatin vs. continuous infusion of 5-FU/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: efficacy and safety results >> (essai randomisé de phase III, capecitabine/cisplatine contre infusion continue de 5-FU/cisplatine en tant que traitement de première intention des patients atteints de cancer gastrique avancé) sont les suivants :

- Cet essai de phase III a été mené sur 316 patients en phase avancée dans 46 centres répartis dans 13 pays d'Asie, d'Amérique du Sud et d'Europe de l'Est.

- L'essai comparait l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison du Xeloda et de cisplatine (XP) à celles d'une combinaison de 5-FU et de cisplatine (FP). FP constitue le traitement standard des cancers gastriques. Il est accepté par les agences de réglementation comme le régime de référence auquel tous les autres de régimes doivent être comparés.

- Le premier critère était la non-infériorité de la survie sans progression du cancer. Les patients recevant la combinaison XP survivaient au moins aussi longtemps, sans qu'une progression soit observée, que les patients traités avec la combinaison FP (survie médiane sans progression de 5,6 mois contre 5 mois, HR= 0,81, p=<0,001, d'où une non-infériorité).

- Le niveau de toxicité était similaire entre les deux volets de traitement. Les effets secondaires gastro-intestinaux étaient les plus fréquents dans les deux groupes traités, avec une prédominance des nausées et des vomissements.

- Les patients XP présentaient également une survie au moins égale (10,5 contre 9,3 mois, HR=0,85, p=0,008, d'où une non-infériorité).

- Le taux de réponse XP selon l'évaluation des chercheurs était supérieur à celui de la thérapie FP. C'est la première fois que le Xeloda affiche une supériorité au 5-FU en régime infusionnel au lieu du bolus 5-FU (taux de réponse global de 41 % contre 29 %, p=0,030).

- XP réduit le temps consacré aux consultations hospitalières d'un patient de 80 % par rapport au FP (1 jour contre 5 jours pour trois 3 semaines).

A propos de Xeloda

Xeloda fait l'objet d'une licence dans plus de 90 pays notamment dans l'Union européenne, aux Etats-Unis, au Japon, en Australie et au Canada. Ayant démontré son efficacité, son innocuité et sa simplicité d'utilisation, il a été utilisé sous forme de chimiothérapie dans le traitement de plus de 1 million de patients à ce jour.

Roche a reçu l'autorisation de mise sur le marché pour le Xeloda en tant que thérapie de première intention (seul) du cancer colorectal métastatique (cancer colorectal qui s'est étendu à d'autres parties du corps) dans la plupart des pays (notamment l'Union européenne et les Etats-Unis) en 2001. Xeloda a également été homologué par l'Agence européenne du médicament (EMEA) et la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en tant que traitement adjuvant (post-chirurgical) du cancer du côlon en mars et juin 2005, respectivement.

Xeloda fait l'objet d'une licence pour le traitement en combinaison avec Taxotere (docétaxel) des femmes atteintes de cancer métastatique du sein (cancer du sein qui s'est étendu à d'autres parties du corps) et dont la maladie a progressé après une chimiothérapie intraveineuse (i.v.) à base d'anthracyclines. La monothérapie au Xeloda est également indiquée dans le traitement des patientes atteintes de cancer métastatique du résistant à d'autres médicaments de chimiothérapie tels que le paclitaxel et les anthracyclines. Xeloda bénéficie d'une licence pour le traitement de première intention du cancer métastatique de l'estomac, en Corée du Sud.

Les effets secondaires les plus fréquents du Xeloda sont notamment la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, la stomatite et du gonflement main-pied du petit enfant.

A propos de Xeloda
Xeloda est homologué dans plus de 90 pays du monde, dont l'Union européenne, les Etats-Unis, le Japon, l'Australie et le Canada; il s'est d'ores et déjà imposé comme une chimiothérapie orale efficace, sûre, simple et pratique chez plus d'un million de patients.

Xeloda bénéficie depuis 2001 d'une autorisation de mise sur le marché à titre de monothérapie de première ligne dans le traitement du cancer colo-rectal métastatique (qui a disséminé dans l'organisme) dans la plupart des pays (dont l'Union européenne et les Etats-Unis). Xeloda a également été approuvé par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et la U.S. Food and Drug Administration (FDA) à titre de traitement adjuvant (postopératoire) du cancer du , respectivement en mars et juin 2005.

Xeloda est homologué en association avec Taxotere (docétaxel) chez la femme souffrant de cancer du métastatique ayant progressé après une chimiothérapie intraveineuse à base d'anthracyclines. La monothérapie par Xeloda est également indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes n'ayant pas répondu à d'autres agents chimiothérapiques tels que le paclitaxel et les anthracyclines. En Corée du Sud, Xeloda est homologué dans le traitement de première ligne du cancer de l'estomac métastatique.

Les effets indésirables le plus fréquemment signalés avec Xeloda consistent en diarrhée, douleur abdominale, nausées, stomatite et syndrome main-pied.

Le Xeloda + oxaliplatine réduit de plus de 60% les visites à l'hopital


Les nouvelles données confirment que le Xelox, une combinaison de Xeloda (capecitabine) et d'oxaliplatine est aussi sécuritaire que le traitement d'intraveineuse 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) pour les patients atteints de cancer du côlon. De plus, le Xelox réduit le nombre de visites à l'hopital par plus de 60% comparé à la thérapie standard, permettant au patient de vivre aussi normallement que possible.

Le Xeloda a été approuvé aux États-unis pour le traitement du cancer de colorectal en Avril 2005.



About Xeloda:

Xeloda est licensié dans plus de 90 pays incluant EU, USA, Japon, Australie et Canada.

C'est un médicament de la compagnie Roche

:pancreas:

Le Xéloda et le cancer du pancréas

«La pilule intelligente»

Sur un autre registre, les intervenants de la conférence ont débattu de la capecitabine ( Xeloda), un traitement surnommé « la pilule intelligente» par les spécialistes. Ils ont précisé que ce traitement améliore la survie des patients souffrant d'un cancer du pancréas. L'étude, présentée pour la première fois pendant ce congrès révèle, en effet, qu'après un an, 1 patient sur 4 était toujours en vie dans le cas d'un traitement au Xeloda en plus d'une chimiothérapie standard comparé à 1 sur 5 pour la seule chimiothérapie standard.

«Ces données sont très encourageantes et donnent un nouvel espoir aux patients atteints d'un cancer pancréatique, qui, en général, disposent d'une espérance de vie très courte», a affirmé le professeur John Neoptolemos, chirurgien oncologue, Division de chirurgie et d'oncologie au Royal Liverpool University Hospital. «Depuis le lancement de l'étude en mai 2002, je constate que plus de patients survivent après 12 mois et plus suite à un traitement de Xeloda en bithérapie. Je n'ai jamais vu autant de patients parvenir à réaliser cela auparavant», ajoute-t-il.